Norm [AKTUELL]

DIN EN ISO 20697
Sterile Drainagekatheter und Zubehör zur einmaligen Verwendung (ISO 20697:2018, korrigierte Fassung 2018-09); Deutsche Fassung EN ISO 20697:2018

Titel (englisch)

Sterile drainage catheters and accessory devices for single use (ISO 20697:2018, Corrected version 2018-09); German version EN ISO 20697:2018

Einführungsbeitrag

Diese Internationale Norm enthält Anforderungen an sterile Drainagekatheter zur einmaligen Verwendung, Drainagesysteme für Ansammlungen von Wund- und Körperflüssigkeiten sowie chirurgische Drainagekatheter und deren Bestandteile. Um die Flüssigkeit oder Luft nach außen abzuleiten, wird der Katheter durch einen chirurgischen Eingriff oder perkutane Punktion in einer Körperhöhle oder einer Wunde platziert. Diese Ableitung über den Drainagekatheter erfolgt auf natürlichem Wege (Schwerkraftwirkung) oder der Katheter wird mit einer Absaugvorrichtung (Unterdruckquelle) verbunden, um die schnellere Bildung von Granulationsgewebe zu ermöglichen. Dieses Dokument gilt nicht für: a) Absaugkatheter; b) Trachealkatheter; c) Harnblasenkatheter (siehe ISO 20696); d) Ureterstents, Gallenstents und andere Stents (siehe ISO 14630 und ASTM F1828-97); e) Drainagekatheter, die perkutan mittels Gastrostomie im Verdauungstrakt platziert werden; f) Rückenmarkskatheter zur Entnahme von Rückenmarksflüssigkeit; g) Darmkatheter zur Entfernung von Lösungen oder Substanzen aus dem Magen-Darm-Trakt (Gastrointestinaltrakt); h) Beschichtungen. Dies ist eine komplett neue ISO-Norm basierend auf der Europäischen Norm EN 1617, "Sterile Drainagekatheter und Zubehör zur einmaligen Verwendung". Eine Anleitung hinsichtlich der Übergangsperioden für die Umsetzung der Anforderungen dieser Norm ist in ISO/TR 19244, "Guidance on transition periods for Standards" enthalten, der durch das Technische Komitee ISO/TC 84 "Devices for administration of medicinal products and catheters", erarbeitet wurde. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 84 "Devices for administration of medicinal products and catheters" (Sekretariat: DS, Dänemark) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN gehalten wird. Für diese Norm ist der DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed), Arbeitsausschuss NA 063-01-02 AA "Katheter, Drainagen", zuständig.

Dokument: zitiert andere Dokumente

Dokument: wird in anderen Dokumenten zitiert

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-01 AA - Katheter, Drainagen  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 84/WG 9 - Katheter  

Ausgabe 2019-04
Originalsprache Deutsch
Übersetzung Englisch
Preis ab 123,40 €
Inhaltsverzeichnis

Ihr Kontakt

Dipl.-Ing. (FH)

Björn Hermes

Am DIN-Platz, Burggrafenstr. 6
10787 Berlin

Tel.: +49 30 2601-2404
Fax: +49 30 2601-42404

Zum Kontaktformular