Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt die Werkstoffe, Leistungsanforderungen und Kennzeichnung fest und gibt Empfehlungen für Form und Maße für Kolbenstopfen für Pen-Injektoren zur medizinischen Verwendung. Bestandteile von Primärpackmitteln aus elastomeren Werkstoffen sind integraler Bestandteil von Arzneimitteln und folglich gelten die aktuellen Regeln der Guten Herstellungspraxis (cGMP) für die Herstellung dieser Bestandteile. Die Regeln der cGMP sind zum Beispiel in der ISO 15378 beschrieben oder in den GMP-Leitfäden, die von der Europäischen Gemeinschaft und den Vereinigten Staaten von Amerika herausgegeben werden. Dieses Dokument ist die deutsche Übersetzung der Internationalen Norm ISO 13926-2:2017, die im Technischen Komitee ISO/TC 76 "Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use" erarbeitet wurde. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-15 AA "Elastomere Pharmapackmittel und zugehörige Komponenten" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN ISO 13926-2:2012-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Änderung der Maße d₁, d₂ und d₃ in Tabelle 1 von normativ in informativ; b) Korrektur der Gleichung A.1 in Anhang A; c) redaktionelle Überarbeitung der Norm.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-05 AA - Elastomere Pharmapackmittel und zugehörige Komponenten  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 76/WG 4 - Gummiteile und Zubehörteile sowie zugehörige Sekundärpackmittel