Einführungsbeitrag

Die Internationale Norm ISO 13897 wurde von der ISO/TC 106/SC 6/WG 5 "Amalgamatoren, Dosiergeräte und Kapseln" (Sekretariat: ANSI, USA) zusammen mit dem CEN/TC 55 "Zahnheilkunde" (Sekretariat: DIN) erarbeitet. Zuständig bei DIN ist der Arbeitskreis NA 014-00-17-05 AK "Metallische Füllungswerkstoffe" im Arbeitsausschuss NA 014-00-17 AA "Metalle" des NADENT.
Bei der Herstellung von zahnärztlichem Amalgam, das aus Amalgamlegierungspulver und Quecksilber angemischt (trituriert) wird, werden überwiegend elektrisch angetriebene Mischgeräte (Amalgamatoren) nach ISO 7488 verwendet. In vielen Amalgamatoren wird eine auswechselbare Kapsel benötigt, um das Amalgamlegierungspulver und das Quecksilber aufzunehmen. Obwohl die Kapsel als Teil des Amalgamators betrachtet werden muss, wenn dieser in Gebrauch ist oder geprüft wird, sind in ISO 7488 keine Anforderungen an die Mischkapseln enthalten.
In der Norm werden Anforderungen an und Prüfverfahren für wiederverwendbare Kapseln festgelegt, die zum Mischen von zahnärztlichen Amalgamlegierungen und Quecksilber verwendet werden.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 13897:2004-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) der Anwendungsbereich wurde überarbeitet und ist nun auf wiederverwendbare Mischkapseln von dentalem Amalgam beschränkt; b) Einteilung in zwei Typen wurde gestrichen; c) Anforderungen an die Kennzeichnung wurden aktualisiert; d) Anforderungen an Einmalkapseln fallen nun in den Anwendungsbereich von ISO 20749:2017. Dies sind: - die Anforderung an Oberflächenverunreinigungen der Verpackung und der Kapsel für vorgekapselte dentale Amalgamlegierungen; - Massenverlust durch Mischen aus Einmalkapseln; - die Anforderung an Behälter, in denen Einmalkapseln geliefert werden um ein Verschütten des dentalen Quecksilbers zu verhindern, das aus fehlerhaften oder beschädigten Einmalkapseln entweicht; - Kennzeichnungsanforderungen an gekapselte dentale Amalgamprodukte; - Gebrauchsanweisung in Bezug auf die Lagerungsbedingungen und die Entsorgung von Einmalkapseln in vorgekapselten dentalen Amalgamprodukten.

Dokument: zitiert andere Dokumente

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 014-00-17-05 AK - Metallische Füllungswerkstoffe  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 55 - Zahnheilkunde  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 106/SC 6 - Zahnärztliche Ausrüstung