Einführungsbeitrag

Dieses Dokument gilt für AKTIVE IMPLANTIERBARE MEDIZINISCHE GERÄTE (AIMD), die zur elektrischen Stimulation des zentralen oder peripheren Nervensystems vorgesehen sind. Die in diesem Dokument festgelegten Prüfungen sind Typprüfungen und müssen an einem Prüfling eines Gerätes durchgeführt werden, um das Betriebsverhalten des Geräts zu beurteilen, sind jedoch nicht dafür vorgesehen, zur Stückprüfung der hergestellten Produkte angewendet zu werden. Dieses Dokument ist für alle Teile und sämtliches Zubehör implantierbarer Neurostimulatoren, einschließlich Programmiergeräten, Software und technischen Handbüchern, relevant. Möglicherweise sind nicht alle Teile oder Zubehörteile dafür vorgesehen, vollständig oder teilweise implantiert zu werden, jedoch besteht ein Bedarf darin, einige Anforderungen an nichtimplantierbare Teile und Zubehörteile festzulegen, wenn diese die vom Hersteller vorgesehene Sicherheit oder Leistungsfähigkeit beeinflussen könnten. Nichtimplantierbare medizinische Geräte, wie zum Beispiel externe Neurostimulatoren und HF-gekoppelte Neurostimulatoren, fallen, obwohl sie implantierbare Teile haben können, nicht in den Anwendungsbereich dieses Dokuments, da sie von der Normenreihe IEC 60601-1 erfasst sind.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

DKE/GUK 812.5 - Aktiv betriebene Implantate  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/CLC/JTC 16 - Aktive medizinische Implantate  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 150/SC 6 - Aktive Implantate