DIN EN 61157
Normverfahren für die Angabe der akustischen Ausgangsgrößen von medizinischen Ultraschalldiagnostikgeräten (IEC 61157:2007 + A1:2013); Deutsche Fassung EN 61157:2007 + A1:2013
Standard means for the reporting of the acoustic output of medical diagnostic ultrasonic equipment (IEC 61157:2007 + A1:2013); German version EN 61157:2007 + A1:2013
Einführungsbeitrag
Diese Internationale Norm gilt für medizinische Ultraschalldiagnostikgeräte. Sie gibt einen Satz von rückführbaren akustischen Parametern vor, die Schallfelder beschreiben. Sie definiert ein Normverfahren und Normformat für die Angabe der Informationen zu den akustischen Ausgangsgrößen. Sie beschreibt weiterhin einen verminderten Datensatz, der für Geräte mit geringen akustischen Ausgangswerten empfohlen wird. Die in diesem Normformat tabellarisch angegebenen Informationen können für die Festlegung der Beschallungsparameter für Untersuchungen biologischer Effekte verwendet werden. Die Norm beschreibt auch Informationen zu Beschallungsdaten zu prospektiven epidemiologischen Studien, die unter ähnlichen Expositionsbedingungen wie die in dieser Norm angegebenen durchgeführt werden. Wenn für retrospektive epidemiologische Studien keine tatsächlichen Beschallungsdaten vorliegen, so kann auch in dem Fall die tabellarische Information gemäß diesem Normformat mit einem entsprechenden Vorsichtshinweis verwendet werden. Zuständig ist das DKE/GUK 821.3 "Medizinische Ultraschallgeräte" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 61157:2008-07 und DIN EN 61157 Berichtigung 1:2009-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) mehrfache Änderungen bei den Begriffen, Abschnitt 3; b) Tabelle 1 wird mit Überschrift vollständig ersetzt; c) mehrfache Änderungen bei den Anforderungen, Abschnitt 4; d) mehrfache Änderungen bei der Übereinstimmungserklärung, Abschnitt 5; e) Zwei Änderungen im Anhang C; f) Änderung im Literaturverzeichnis.
