Einführungsbeitrag

Diese Europäische Norm wurde vom CEN/TC 55/WG 7 "Lenkungskomitee" (Sekretariat: DIN) erarbeitet. Zuständig im DIN ist der Arbeitskreis NA 014 BR-01 SO "Europäische Normung" sowie die betroffenen Produktausschüsse des NADENT. Dieses Dokument wurde unter einem Mandat erarbeitet, das die Europäische Kommission und die Europäische Freihandelszone dem CEN erteilt haben, und unterstützt grundlegende Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte. Es gibt die folgenden drei Ebenen von Europäischen Normen, die sich mit Medizinprodukten in der Zahnheilkunde befassen: - Ebene 1: Allgemeine Anforderungen an Medizinprodukte; - Ebene 2: Anforderungen für in der Zahnheilkunde verwendete Gruppen von Medizinprodukten; - Ebene 3: Spezielle Anforderungen für in der Zahnheilkunde verwendete Typen von Medizinprodukten. Es gibt keine Normen der Ebene 1, die speziell für Medizinprodukte in der Zahnheilkunde geschrieben wurden. Diese Norm ist eine Norm der Ebene 2. Diese Norm zeigt an, dass es zusätzliche Anforderungen in den Normen der Ebene 3 gibt. Wenn sie vorhanden sind, werden sie in den normativen Verweisungen aufgeführt. Um alle Anforderungen für ein bestimmtes Produkt zu erfüllen, ist es notwendig, eine Norm der untersten verfügbaren Ebene anzuwenden. Prüfungen, die die Konformität mit dieser Norm nachweisen, sind in den entsprechenden Normen der Ebene 3, falls anwendbar, enthalten. In der Norm EN 1642 werden allgemeine Anforderungen an Dentalimplantate beschrieben. Chirurgische implantierbare zahnärztliche Werkstoffe, definiert als restaurative Werkstoffe, sind insbesondere ausgeschlossen und werden in EN 1641 beschrieben. Diese Norm beinhaltet Anforderungen an die geplante Leistung, die Konstruktionsmerkmale, die Bestandteile, die Sterilisation, die Verpackung, die Kennzeichnung, die Etikettierung und die Informationen durch den Hersteller.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 1642:2010-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Änderung der Querverweise im Anhang A; b) französischer Titel wurde aktualisiert; c) Verweisung in 4.2.2 auf die Norm EN ISO 10451 für die Technische Produktdokumentation.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 014 BR-01 SO - Europäische Normung  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 55/WG 7 - Lenkungskomitee