Projekt

Medizinische Informatik - Logisches Modell zur Identifizierung von Arzneimitteln für ISO 11615

Kurzreferat

Das Dokument beschreibt eine logische Modelldarstellung von ISO, dem konzeptionellen Datenmodell IDMP 11615:2017 mit einer höheren Granularität, unabhängig von spezifischen Datenbankdesigns, Datenspeicheranforderungen oder Datenaustausch-(Messaging-)Standards. Das logische IDMP-Modell kann als Referenz für jede IDMP-Implementierung verwendet werden und soll durch eine Teilmenge realistischer Beispiele aus öffentlich zugänglichen Quellen ergänzt werden. Die Beispiele werden mit den in IDMP 11615 beschriebenen Anwendungsfällen verknüpft, wie z. B. die Übermittlung von Produktinformationen an eine Regulierungsbehörde, die Meldung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Verwendung eines Produkts oder das Lieferkettenmanagement. Die in diesem Dokument beschriebenen Beispiele reichen aus, um eine realistische und konsistente Anwendung von IDMP 11615-Konzepten, Attributen, Datentypen und Terminologie zu demonstrieren, um eine Vielzahl von IDMP-Implementierungsprojekten zu unterstützen. Es wird erwartet, dass die Regulierungsbehörden zusätzliche IDMP-Implementierungsleitlinien veröffentlichen, insbesondere zur Unterstützung von Einreichungen, die eine strikte Einhaltung und/oder Angleichung an gesetzliche/gerichtliche Anforderungen erfordern. Daher soll dieses Dokument ergänzend und unabhängig von formellen oder verbindlicheren regulatorischen Leitlinien sein.

Beginn

2021-11-16

WI

00251376

Geplante Dokumentnummer

DIN CEN ISO/TS 6476

Projektnummer

06302119

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 063-07-03 AA - Terminologie 

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 251/WG 1 - Unternehmen und Information 

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 215/WG 6 - E-Pharmazie und medizinische Geschäftsvorfälle 

Ihr Kontakt

Dipl.-Ing.

Bernd Bösler

Am DIN-Platz, Burggrafenstr. 6
10787 Berlin

Tel.: +49 30 2601-2488
Fax: +49 30 2601-42488

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