Projekt

Next Generation Sequencing (NGS)-Arbeitsabläufe für die In-vitro-Diagnostik zur Untersuchung von menschlicher DNA/RNA

Kurzreferat

Dieses Dokument spezifiziert Anforderungen und gibt Empfehlungen für Next Generation Sequencing (NGS) Arbeitsabläufe für die klinische Diagnostik und biomedizinische Forschung. Dieses Dokument umfasst die Präanalytik, die Isolierung menschlicher DNA (somatisch und Keimbahn) und RNA, die Bibliothekspräparation, die Sequenzierung, die Sequenzanalyse und die Berichterstellung für die Untersuchung von Sequenzen für diagnostische Zwecke aus isolierter DNA/RNA aus z. B. fixiertem und in Paraffin eingebettetem Gewebe, gefrorenem Frischgewebe, Feinnadelaspiraten (FNA), Vollblut, Knochenmark, zirkulierenden Tumorzellen (CTCs), Exosomen und anderen extrazellulären Vesikeln, zirkulierender zellfreier DNA/RNA aus Plasma und DNA aus Speichel. ANMERKUNG 1 Typische Anwendungen sind u. a. NGS für die Onkologie, Pharmakogenomik und klinische Genetik; zu den Ansätzen gehören Panels (z. B. Krankheitspanels, Exosomen-Panels, Zielgen-Panels und In-silico-Panels), Exosomen-Panels, Exom- und Ganzgenom-Sequenzierung, Transkriptom-Sequenzierung (RNA-Sequenzierung) sowie Epigenetik, Methylom- und Einzelzellanalysen. Dieses Dokument ist anwendbar auf molekulare in-vitro-diagnostische Untersuchungen einschließlich laborentwickelter Tests, die von medizinischen Laboratorien, molekularpathologischen Laboratorien und molekulargenetischen Laboratorien durchgeführt werden. Dieses Dokument kann auch von Laborkunden, Entwicklern und Herstellern von In-vitro-Diagnostika, Biobanken, Institutionen und kommerziellen Organisationen, die biomedizinische Forschung durchführen, verwendet werden.Dieses Dokument ist nicht anwendbar für forensische Sequenzierung, Sequenzierung von Krankheitserregern oder Mikroorganismen und Mikrobiomanalyse. ANMERKUNG 2 Internationale, nationale oder regionale Vorschriften oder Anforderungen oder ein Vielfaches davon können auch für bestimmte Themen gelten, die in diesem Dokument behandelt werden. Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)

Beginn

2021-06-25

WI

00140151

Geplante Dokumentnummer

DIN EN 00140151

Projektnummer

06302094

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 063-03-03 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien 

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 140/WG 3 - Qualitätsmanagement im medizinischen Laboratorium 

Ihr Kontakt

Dipl.-Ing. (FH)

Björn Hermes

Am DIN-Platz, Burggrafenstr. 6
10787 Berlin

Tel.: +49 30 2601-2404
Fax: +49 30 2601-42404

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