Projekt

Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für Speichel - Isolierte menschliche DNA (ISO 4307:2021); Deutsche Fassung EN ISO 4307:2021

Kurzreferat

Dieses Dokument legt Anforderungen an die Handhabung, Lagerung, Verarbeitung und Dokumentation von Speichelproben, die für die Untersuchung menschlicher DNA während der präanalytischen Phase vor der Durchführung einer molekularen Untersuchung bestimmt sind, fest. Dieses Dokument gilt für molekulare in-vitro-diagnostische Untersuchungen einschließlich der von medizinischen Laboratorien entwickelten Prüfungen. Es ist auch zur Verwendung durch Laborkunden, Entwickler und Hersteller von In-vitro-Diagnostika, Biobanken, Institutionen und kommerzielle Organisationen, die biomedizinische Forschung betreiben, sowie durch Aufsichtsbehörden bestimmt. In diesem Dokument werden keine speziellen Maßnahmen beschrieben, die für Speichel ergriffen werden müssen, der auf absorbierendem Material oder durch Mundspülungen gesammelt wurde. Ebenso wenig werden Maßnahmen zur Konservierung und Handhabung von nativer Speichelzell-freier DNA, Krankheitserregern und anderer bakterieller oder ganzer Mikroben-DNA im Speichel beschrieben. ANMERKUNG Internationale, nationale oder regionale Vorschriften oder Anforderungen können auch für spezifische Themen gelten, die in diesem Dokument behandelt werden.

Beginn

2020-07-28

WI

00140147

Geplante Dokumentnummer

DIN EN ISO 4307

Projektnummer

06302044

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 063-03-03 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien 

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 140/WG 3 - Qualitätsmanagement im medizinischen Laboratorium 

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 212/WG 4 - Mikrobiologie und Molekulardiagnostik 

Ersatzvermerk

Vorgesehen als Ersatz für DIN CEN/TS 17305 (DIN SPEC 13255):2019-06

Norm-Entwurf

Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für Speichel - Isolierte DNA (ISO/DIS 4307:2021); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 4307:2021
2021-03
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Vorgänger-Dokument(e)

Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für Speichel - Isolierte menschliche DNA; Deutsche Fassung CEN/TS 17305:2019
2019-06

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Dipl.-Ing. (FH)

Björn Hermes

Am DIN-Platz, Burggrafenstr. 6
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Fax: +49 30 2601-42404

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