In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 2: In-vitro-diagnostische Reagenzien für den Gebrauch durch Fachpersonal (ISO/FDIS 18113-2:2022); Deutsche Fassung FprEN ISO 18113-2:2022
Kurzreferat
Dieser Teil der DIN EN ISO 18113 Reihe legt Anforderungen an Informationen fest, die vom Hersteller von IVD-Reagenzien, Kalibratoren und Kontrollen für den professionellen Gebrauch bereitgestellt werden. Sofern zutreffend, kann dieser Norm-Entwurf auch auf Zubehör angewendet werden. Dieser Teil der DIN EN ISO 18113 gilt für Etiketten für die äußeren und Primärbehälter sowie die Gebrauchsanweisung.
Beginn
2019-12-06
WI
00140142
Geplante Dokumentnummer
DIN EN ISO 18113-2
Projektnummer
06301992
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 140 - In-vitro-Diagnostik
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 212/WG 3 - Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnose
Ersatzvermerk
Vorgesehen als Ersatz für DIN EN ISO 18113-2:2013-01
Norm-Entwurf
In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 2: In-vitro-diagnostische Reagenzien für den Gebrauch durch Fachpersonal (ISO/DIS 18113-2:2021); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 18113-2:2021
2021-09
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