Projekt

Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für Exosomen und andere extrazelluläre Vesikel im venösen Vollblut - Isolierte RNA, DNA und Proteine

Kurzreferat

Dieses Dokument enthält Leitlinien für die Handhabung, Lagerung, Verarbeitung und Dokumentation von venösen Vollblutproben, die für die Untersuchung von DNA, RNA und Proteinen aus Exosomen und anderen extrazellulären Vesikeln während der Voruntersuchungsphase vor einer molekularen Untersuchung bestimmt sind. Der in diesem Dokument beschriebene Voruntersuchungsprozess führt zu isolierter DNA, RNA und Proteinen aus angereicherten Exosomen und anderen extrazellulären Vesikeln. Dieses Dokument gilt für molekulare In-vitro-Diagnostikuntersuchungen, die von medizinischen Labors durchgeführt werden. Es soll auch von Laborkunden, Entwicklern und Herstellern von In-vitro-Diagnostika, Biobanken, Institutionen und kommerziellen Organisationen, die biomedizinische Forschung betreiben, sowie von Aufsichtsbehörden genutzt werden. Während der Voruntersuchungsphase werden verschiedene spezielle Maßnahmen zur Untersuchung venöser Vollblut zirkulierender zellfreier RNA (ccfRNA) und zur Untersuchung venöser Vollblut zirkulierender zellfreier DNA (ccfDNA) getroffen, sowohl ohne vorherige Anreicherung von Exosomen als auch anderer extrazellulärer Vesikel. Diese sind in diesem Dokument nicht beschrieben, sondern werden in prEN ISO 20186-3, Molecular in-vitro diagnostic examinations - Specifications for preexamination processes for venous full blood - Part 3: Isolated circulating cell free DNA from plasma and CEN/PWI, Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for preexamination processes for venous full blood - Isolated circulating cell free RNA from plasma behandelt. ANMERKUNG Internationale, nationale oder regionale Vorschriften oder Anforderungen können auch für bestimmte in diesem Dokument behandelte Themen gelten.

Beginn

2019-03-13

WI

00140133

Geplante Dokumentnummer

DIN CEN/TS 17747

Projektnummer

06301928

Ihr Kontakt

Dipl.-Ing. (FH)

Björn Hermes

Am DIN-Platz, Burggrafenstr. 6
10787 Berlin

Tel.: +49 30 2601-2404
Fax: +49 30 2601-42404

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