Projekt

Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für Urin und andere Körperflüssigkeiten - Isolierte zellfreie DNA

Kurzreferat

Dieses Dokument enthält Leitfäden für die Handhabung, Lagerung, Verarbeitung und Dokumentation von Körperflüssigkeitsproben, die für die Untersuchung humanzellfreier DNA (cfDNA) während der Voruntersuchungsphase vor einer molekularen Untersuchung bestimmt sind. Dieses Dokument gilt für die molekulare In-vitro-Diagnostik, einschließlich der im Labor entwickelten Tests, die von medizinischen Labors durchgeführt werden. Es ist auch für Laborkunden, Entwickler und Hersteller von In-vitro-Diagnostika, Biobanken, Institutionen und kommerzielle Organisationen, die biomedizinische Forschung betreiben, sowie für Aufsichtsbehörden bestimmt und deckt nicht die Voruntersuchungsverfahren zur Untersuchung von DNA in Körperflüssigkeitszellen und zur Untersuchung von mikrobieller DNA ab. Es werden verschiedene spezielle Maßnahmen ergriffen, um zirkulierende zellfreie DNA (ccfDNA) aus dem Blut zu erhalten. Diese werden in diesem Dokument nicht beschrieben, sondern in CEN/TS 16835-3, Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for preexamination processes for venous full blood - Part 3: Isolated circulating cell free DNA from plasma behandelt. ANMERKUNG Internationale, nationale oder regionale Vorschriften oder Anforderungen können auch für bestimmte in diesem Dokument behandelte Themen gelten.

Beginn

2019-03-13

WI

00140130

Geplante Dokumentnummer

DIN CEN/TS 17811

Projektnummer

06301907

Ihr Kontakt

Dipl.-Ing. (FH)

Björn Hermes

Am DIN-Platz, Burggrafenstr. 6
10787 Berlin

Tel.: +49 30 2601-2404
Fax: +49 30 2601-42404

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