Projekt

Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für Feinnadelaspiration (FNA) - Teil 1: Isolierte zelluläre RNA

Kurzreferat

Dieses Dokument enthält Leitfäden für die Handhabung, Dokumentation, Lagerung und Verarbeitung von Feinnadelaspiraten (FNAs), die für die RNA-Untersuchung während der Voruntersuchungsphase vor einer molekularen Untersuchung bestimmt sind. Dieses Dokument ist anwendbar auf molekulare In-vitro-Diagnostik einschließlich laborentwickelter Tests, die von medizinischen Labors und molekularpathologischen Labors durchgeführt werden, die RNAs untersuchen, die aus FNAs isoliert wurden. Es soll auch von Laborkunden, Entwicklern und Herstellern von In-vitro-Diagnostika, Biobanken, Institutionen und kommerziellen Organisationen der biomedizinischen Forschung sowie von Regulierungsbehörden genutzt werden. Es werden verschiedene spezielle Maßnahmen zum Sammeln, Stabilisieren, Transportieren und Lagern von Kernnadelbiopsien (FNA B) ergriffen, die in diesem Dokument nicht behandelt werden, sondern in ISO 20184-1, Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for preexamination processes for frozen tissue - Part 1: Isolated RNA and ISO 20166-1, Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for preexamination processes for formalin fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue - Part 1: Isolated RNA. RNA in Krankheitserregern, die in der FNA vorhanden sind, wird in diesem Dokument nicht behandelt. ANMERKUNG Internationale, nationale oder regionale Vorschriften oder Anforderungen können auch für bestimmte in diesem Dokument behandelte Themen gelten.

Beginn

2019-03-13

WI

00140128

Geplante Dokumentnummer

DIN CEN/TS 17688-1

Projektnummer

06301905

Ihr Kontakt

Dipl.-Ing. (FH)

Björn Hermes

Am DIN-Platz, Burggrafenstr. 6
10787 Berlin

Tel.: +49 30 2601-2404
Fax: +49 30 2601-42404

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