Einführungsbeitrag

Dieser internationale Norm-Entwurf umfasst die präanalytische Phase und gibt Empfehlungen zur Handhabung, Lagerung, Dokumentation und Verarbeitung von für die Untersuchung von menschlicher DNA vorgesehenen Speichelproben. Bei der Untersuchung von menschlicher DNA werden zunehmend Speichelproben als nicht-invasive Alternative zu Blutproben verwendet. Dieses Dokument ist für biomedizinische Labore, Kunden dieser Labore, Entwickler und Hersteller von In-vitro-Diagnostika, Einrichtungen und kommerzielle Organisationen, die in der biomedizinischen Forschung tätig sind, Biobanken und Aufsichtsbehörden von Bedeutung. Spezielle Maßnahmen, die bei der Entnahme von Speichel mithilfe absorbierender Materialien oder durch Mundspülung erforderlich sind, werden in dieser Technischen Spezifikation nicht beschrieben. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 212 "Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test Systems" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 140 "In vitro Diagnostik" erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-03-03 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN CEN/TS 17305 (DIN SPEC 13255):2019-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) komplette Überarbeitung des Inhaltes auf internationaler (ISO-)Ebene; b) genauere Abgrenzung des Anwendungsbereiches.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 140/WG 3 - Qualitätsmanagement im medizinischen Laboratorium  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 212/WG 4 - Mikrobiologie und Molekulardiagnostik