DIN EN ISO 14708-4
; VDE 0750-20-4:2020-11
Chirurgische Implantate - Aktive implantierbare medizinische Geräte - Teil 4: Implantierbare Infusionspumpen (ISO/DIS 14708-4:2020); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 14708-4:2020
Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 4: Implantable infusion pumps (ISO/DIS 14708-4:2020); German and English version prEN ISO 14708-4:2020
Einführungsbeitrag
Dieser Norm-Entwurf legt Anforderungen an implantierbare Infusionspumpen fest, die medizinisch wirksame Substanzen speziellen Zugängen in den menschlichen Körper infundieren und stellt die Sicherheit von Patienten und Anwendern bei dieser Applikation sicher. Dieser Norm-Entwurf ergänzt und ändert Anforderungen der Allgemeinen Festlegungen nach ISO 14708-1 und hat Priorität gegenüber den Anforderungen nach ISO 14708-1. Die implantierbaren Infusionspumpen sind Geräte, die medizinisch wirksame Substanzen in den Patienten infundieren, entweder mit einem konstanten Fluss oder mit einem variablen Fluss über implantierte Katheter oder über spezielle Zugänge des menschlichen Körpers. Ein externes Programmiergerät kann zur Einstellung der Infusionsparameter verwendet werden. Anforderungen zur Erfassung von physiologischen Funktionen durch implantierbare Infusionspumpen sind in dieser Ausgabe nicht enthalten, können jedoch in der zukünftigen Ausgaben mit berücksichtigt sein.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
DKE/GUK 812.5 - Aktiv betriebene Implantate
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/CLC/JTC 16 - Aktive medizinische Implantate
