Kostenlose Normen im Kampf gegen COVID-19

In Absprache mit der Europäischen Kommission und mit Unterstützung der europäischen Normungsorganisationen CEN und CENELEC und der internationalen Normungsorganisation ISO stellt DIN eine Reihe von Europäischen und internationalen Normen für medizinische Ausrüstung aber auch Qualitätsmanagementsysteme und Risikomanagement sowie Sicherheit und Resilienz in der aktuellen Version bis auf weiteres kostenlos zur Verfügung.

Die Normen für medizinische Ausrüstung beschreiben insbesondere wesentliche Anforderungen an Filtermasken, medizinische Handschuhe und Schutzkleidung sowie Anästhesie und Beatmung.

Die Normen können kostenlos über diese Seite im Beuth Webshop heruntergeladen werden. Englischsprachige Versionen einiger Normen finden Sie auf  dieser Seite im Beuth Webshop.

Übersicht kostenloser Normen

Augenschutz Ausblenden
  • DIN EN 166:2002-04: Persönlicher Augenschutz - Anforderungen; Deutsche Fassung EN 166:2001

    Die Europäische Norm beschreibt Anforderungen an den persönlichen Augenschutz im Allgemeinen. Schutzbrillen nach DIN EN 166 bestehen aus Brillenkörper und Sichtscheiben. Die Norm definiert Arten des Augenschutzes, Begriffe, Aufbau und korrekte Kennzeichnung.


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Erarbeitung
Die Norm für Augenschutz wurden im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO) erarbeitet.

Schutzmasken Einblenden
  • DIN EN 149:2009-08: Atemschutzgeräte - Filtrierende Halbmasken zum Schutz gegen Partikeln - Anforderungen, Prüfung, Kennzeichnung; Deutsche Fassung EN 149:2001+A1:2009

    Die Europäische Norm legt Mindestanforderungen für filtrierende Halbmasken als Atemschutzgeräte zum Schutz gegen feste und auch flüssige Aerosole (Partikel) fest. Eine partikelfiltrierende Maske bedeckt die Nase, den Mund und das Kinn und kann ein Einatem- oder Ausatemventil haben oder über beides verfügen. Die Halbmasken werden laut Norm in drei Geräteklassen unterteilt: FFP1, FFP2 und FFP3. Die Norm enthält neben den Anforderungen auch Laborprüfungen und praktische Leistungsprüfungen, um die Übereinstimmung mit den Anforderungen feststellen zu können. Sie legt zudem Kennzeichnungen für filtrierende Halbmasken fest.
  • DIN EN 14683:2019-10: Medizinische Gesichtsmasken - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 14683:2019+AC:2019

    Die Europäische Norm legt konstruktive Gestaltung, Entwurf, Leistungsanforderungen sowie Prüfverfahren für medizinische Gesichtsmasken fest, die dazu dienen, die Übertragung infektiöser Keime vom Personal auf Patienten während chirurgischer Eingriffe und sonstigen medizinischen Einrichtungen mit ähnlichen Anforderungen zu begrenzen.


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Erarbeitung
Die Normen für Schutzmasken wurden im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO) und im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) erarbeitet.

Weiterführende Informationen

Am 23. Und 28. April 2020 fanden kostenlose Webinare zur DIN EN 149 zu Atemschutzgeräten statt. Einen Mitschnitt dazu finden Sie hier


Hinweise des BfArM zur Verwendung von selbst hergestellten Masken (sog. „Community-Masken“), medizinischem Mund-Nasen-Schutz (MNS) sowie filtrierenden Halbmasken (FFP2 und FFP3) im Zusammenhang mit dem Coronavirus (SARS-CoV-2 / Covid-19)

Vereinfachte Prüfmöglichkeit für Corona SARS-Cov-2 Pandemie Atemschutzmasken

Antworten zur Verwendung und zum Inverkehrbringen von filtrierenden Halbmasken/Atemschutz­masken und weiterer persönlicher Schutz­ausrüstung

Schutzmasken FFP2 (EN 149:2001) und KN95 (GB 2626-2006) zum Coronaschutz (SARS-CoV-2) sind miteinander vergleichbar

Experten der französischen Normungsorganisation AFNOR haben einen Standard für Schutzmasken entwickelt

Schutzkleidung Einblenden
  • DIN EN 14126:2004-01: Schutzkleidung - Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für Schutzkleidung gegen Infektionserreger; Deutsche Fassung EN 14126:2003

    Die Europäische Norm wendet sich an Arbeitende z.B. in Mikrobiologischen Laboratorien, der biotechnologische Produktion, Abwasseranlagen, bei der Müllentsorgung, bei der Pflege von Tieren, die mit zoonotischen Keimen infiziert sind, bei Notfall-Aufräumungsarbeiten und der Entsorgung von Risikoabfällen aus Krankenhäusern. Sie definiert Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für Schutzkleidung gegen Infektionserreger. Es werden für alle Schutzkleidungskomponenten grundlegende Anforderungen an das Material festgelegt, wie z. B. Anforderungen an Nähte und Verbindungen, Widerstandsfähigkeit gegen Penetration und mechanische und chemische Anforderungen. Die so gefertigte Schutzkleidung soll den Träger gegen biologische Gefahren wie Blut, Bakterien, Viren, Parasiten usw. schützen indem sie flüssigkeitsdicht, strapazierfähig und ggf. wiederverwendbar ist.


  • DIN EN 14605:2009-08: Schutzkleidung gegen flüssige Chemikalien - Leistungsanforderungen an Chemikalienschutzanzüge mit flüssigkeitsdichten (Typ 3) oder spraydichten (Typ 4) Verbindungen zwischen den Teilen der Kleidung, einschließlich der Kleidungsstücke, die nur einen Schutz für Teile des Körpers gewähren (Typen PB [3] und PB [4]); Deutsche Fassung EN 14605:2005+A1:2009

    Diese Norm legt die Mindestanforderungen für zwei Typen von zur begrenzten Anwendung bestimmter sowie wiederverwendbarer Chemikalienschutzkleidung (Ganzkörper- und Teilkörperschutz) fest: flüssigkeitsdichte Kleidung (Typ 3) und spraydichte Kleidung (Typ 4). Flüssigkeits- und spraydichte Kleidung umfasst z. b. Hauben, Handschuhe, Stiefel und Atemschutzausrüstungen. Die Norm definiert Anforderungen an Materialien, Nähte und Verbünde, sowie Vorbehandlungen. Außerdem werden u.a. Verfahren definiert, wie die Beständigkeit gegen Durchdringung von Flüssigkeiten geprüft werden muss.  


  • DIN EN ISO 13688:2013-12: Schutzkleidung - Allgemeine Anforderungen (ISO 13688:2013); Deutsche Fassung EN ISO 13688:2013

    Diese Internationale Norm legt allgemeine Leistungsanforderungen an die Ergonomie, die Unschädlichkeit, die Größenbezeichnung, die Alterung, die Verträglichkeit und die Kennzeichnung von Schutzkleidung sowie an die Informationen, die der Hersteller mit der Schutzkleidung mitliefern muss, fest. Diese Norm wird in Kombination mit anderen Normen angewendet, die Anforderungen an spezifische Leistungen enthalten. Sie darf nicht für sich allein angewendet werden. Diese Norm dient als Grundlagennorm für Produktnormen für Schutzkleidung für das Inverkehrbringen unter der Richtlinie 89/686/EWG für Persönliche Schutzausrüstung. Hierdurch soll ein einheitliches Sicherheitsniveau festgelegt werden.


  • DIN EN 13795-1:2019-06: Operationskleidung und -abdecktücher - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 1: Operationsabdecktücher und -mäntel; Deutsche Fassung EN 13795-1:2019

    Diese Europäische Norm wendet sich an klinisches Personal und regelt die Verwendung von Operationsmänteln, die gegen den Durchtritt von Flüssigkeiten widerstandsfähig sind. Sie gibt Aufschluss über die Eigenschaften von Einmal- und Mehrweg- Operationsmänteln und -abdecktüchern zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräten, zum Schutz vor Übertragung infektiöser Agenzien zwischen Klinikpersonal und Patienten während operativer und anderer invasiver Eingriffe. Sie legt zudem Prüfverfahren zur Bewertung der bestimmten Eigenschaften von Operationsabdecktüchern und -mänteln sowie die Anforderungen an diese Produkte fest.
  • DIN EN 13795-2:2019-06: Operationskleidung und -abdecktücher - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 2: Rein-Luft-Kleidung; Deutsche Fassung EN 13795-2:2019

    Diese Europäische Norm gibt Aufschluss über die Eigenschaften von Einmal- und Mehrweg-Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Klinikpersonal, zum Schutz vor Übertragung infektiöser Agenzien zwischen Klinikpersonal und Patienten während operativer und anderer invasiver Eingriffe. Sie legt zudem Prüfverfahren zur Bewertung der bestimmten Eigenschaften von Rein-Luft-Kleidung sowie die Anforderungen an diese Produkte fest.


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Erarbeitung
Die Normen für Schutzkleidung wurden im DIN-Normenausschuss Persönliche Schutzausrüstung (NPS) und im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) erarbeitet.

Handschuhe Einblenden
  • DIN EN 455-1:2001-01: Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 1: Anforderungen und Prüfung auf Dichtheit; Deutsche Fassung EN 455-1:2000

    Diese Norm legt Anforderungen und Prüfung auf Dichtheit von medizinischen Handschuhen, also Operationshandschuhe und Untersuchung-/Behandlungshandschuhe, zum einmaligen Gebrauch fest. Die Norm bezieht sich auf Handschuhe, die im medizinischen Bereich verwendet werden, um den Patienten und den Anwender vor Kontamination, wie beispielsweise Bakterien zu schützen.  


  • DIN EN 455-2:2015-07: Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 2: Anforderungen und Prüfung der physikalischen Eigenschaften; Deutsche Fassung EN 455-2:2015

    Diese Norm legt Anforderungen und Prüfung der physikalischen Eigenschaften von medizinischen Handschuhen zum einmaligen Gebrauch, also Operationshandschuhe und Untersuchung-/Behandlungshandschuhe, fest. Sie definiert, welche Maße solch ein Handschuh aufweisen muss und wie reißfest er sein muss um sicherzustellen, dass bei Gebrauch ausreichender Schutz vor Kontamination für Patient und Anwender gewährleistet und aufrechterhalten wird.


  • DIN EN 455-3:2015-07: Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 3: Anforderungen und Prüfung für die biologische Bewertung; Deutsche Fassung EN 455-3:2015

    Diese Norm legt Anforderungen für die Bewertung der biologischen Sicherheit von medizinischen Handschuhen zum einmaligen Gebrauch, also Operationshandschuhe und Untersuchung-/Behandlungshandschuhe, fest. Die Norm definiert Grenzwerte für Chemikalien, Puderrückstände, Proteine und Endotoxine, die in dem medizinischen Handschuh zum einmaligen Gebrauch enthalten sein dürfen. Sie enthält außerdem Anforderungen an die Kennzeichnung und die Informationsangaben entsprechend der angewendeten Prüfmethoden.   


  • DIN EN 455-4:2009-10: Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 4: Anforderungen und Prüfung zur Bestimmung der Mindesthaltbarkeit; Deutsche Fassung EN 455-4:2009

    Diese Norm legt Anforderungen an die Mindesthaltbarkeitsdauer von medizinischen Handschuhen zum einmaligen Gebrauch, also Operationshandschuhe und Untersuchung-/Behandlungshandschuhe, fest. Darüber hinaus sind die Anforderungen an die Kennzeichnung und die Darstellung der für die verwendeten Prüfverfahren relevanten Informationen enthalten.


  • DIN EN 420:2010-03: „Schutzhandschuhe - Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren“

    Diese Norm legt die für alle Schutzhandschuhe anzuwendenden relevanten Prüfverfahren und die allgemeinen Anforderungen zu Gestaltungsgrundsätzen, Handschuhkonfektionierung, Widerstand des Handschuhmaterials gegen Wasserdurchdringung, Unschädlichkeit, Komfort und Leistungsvermögen sowie die vom Hersteller vorzunehmende Kennzeichnung und vom Hersteller zu liefernden Informationen fest. Sie ist in Verbindung mit speziellen Produktnormen anzuwenden. Die Norm behandelt insbesondere Aspekte der Qualität, des Gesundheits- und Arbeitsschutzes.


  • DIN EN ISO 374-1:2018-10: „Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen - Teil 1: Terminologie und Leistungsanforderungen für chemische Risiken“

    Diese Norm legt Anforderungen an Schutzhandschuhe fest, die den Anwender gegen gefährliche Chemikalien schützen sollen, und sie definiert die anzuwendenden Begriffe. Die Norm unterscheidet drei unterschiedliche Klassifizierungen und legt entsprechende Kennzeichnungen fest. Wenn weitere Schutzmerkmale behandelt werden müssen, zum Beispiel mechanische Risiken, thermische Risiken oder elektrostatische Entladung, muss zusätzlich die entsprechende spezifische Leistungsnorm verwendet werden.

     
  • DIN EN ISO 374-5:2017-03: Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen - Teil 5: Terminologie und Leistungsanforderungen für Risiken durch Mikroorganismen (ISO 374-5:2016); Deutsche Fassung EN ISO 374-5:2016

    Dieser Teil von ISO 374 legt die Anforderungen und Prüfverfahren für Schutzhandschuhe fest, die den Anwender gegen Mikroorganismen, also Bakterien oder Viren, schützen sollen. Wenn weitere Schutzmerkmale, zum Beispiel chemische Risiken, mechanische Risiken, thermische Risiken, elektrostatische Entladung, erforderlich sind, muss zusätzlich die entsprechende spezifische Leistungsnorm verwendet werden.


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Interessierte Unternehmen und Organisationen können die Normen im Webshop des Beuth Verlags herunterladen. Die englischsprachigen Versionen der Normen finden Sie auf dieser Seite.

Erarbeitung
Die Normen für Handschuhe wurden im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) und im DIN-Normenausschuss Persönliche Schutzausrüstung (NPS) erarbeitet.

Anästhesie und Beatmung Einblenden
  • DIN EN ISO 18562-1:2020-05: Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen - Teil 1: Beurteilung und Prüfung innerhalb eines Risikomanagement-Prozesses; Deutsche Fassung EN ISO 18562-1:2020

    Dieser Teil der Europäischen Normenreihe behandelt die potentielle Verunreinigung des Gasstroms aus den Gaswegen der Medizingeräte und unterstützt Hersteller dabei, ein Vorgehen für die biologische Beurteilung zu entwickeln. Die Normenreihe bezieht sich unter anderem auf Produkte wie Beatmungsgeräte, Atemsysteme, Vernebler, Anfeuchter, Masken oder Atemschläuche.


  • DIN EN ISO 18562-2:2020-05: Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen - Teil 2: Prüfungen für Emissionen von Partikeln; Deutsche Fassung EN ISO 18562-2:2020

    Dieser Teil der Europäischen Normenreihe definiert spezifische Prüfverfahren für potenziell gefährliche Stoffe und dient dem Schutz vor übermäßig vielen Partikeln aus den Atemgasen.


  • DIN EN ISO 18562-3:2020-05: Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen - Teil 3: Prüfungen für Emissionen von flüchtigen organischen Verbindungen (VOCs); Deutsche Fassung EN ISO 18562-3:2020

    Dieser Teil der Europäischen Normenreihe definiert spezifische Prüfverfahren für potenziell gefährliche Stoffe und behandelt flüchtige organische Verbindungen, die dem Patienten über die Gase aus dem Medizingerät zugeführt werden könnten.


  • DIN EN ISO 18562-4:2020-05: Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen - Teil 4: Prüfungen für herauslösbare Substanzen in Kondensaten; Deutsche Fassung EN ISO 18562-4:2020

    Dieser Teil der Europäischen Normenreihe definiert spezifische Prüfverfahren für potenziell gefährliche Stoffe und befasst sich mit dem Schutz vor flüssigem Kondensat, das sich im Medizinprodukt bilden kann. Die Norm beschreibt Prüfungen auf die in der Flüssigkeit enthaltenen Substanzen. 


  • DIN EN ISO 10651-4:2009-08 Lungenbeatmungsgeräte - Teil 4: Anforderungen an anwenderbetriebene Wiederbelebungsgeräte (Handbeatmungsgeräte); Deutsche Fassung EN ISO 10651-4:2009

    Die Norm gilt für Handbeatmungsgeräte, die zur Anwendung an Menschen aller Altersstufen und zur Lungenbeatmung bei Personen mit unzureichender Atemtätigkeit vorgesehen sind. Elektrisch- oder gasbetriebene Wiederbelebungsgeräte sind in dieser Norm nicht enthalten.


  • DIN EN ISO 18082: 2017-12: Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Maße von nichtverwechselbaren Verbindungsstücken mit Schraubgewinde (NIST) für niedrigen Druck zur Verwendung mit medizinischen Gasen; Deutsche Fassung EN ISO 18082:2014 + A1:2017

    Diese Norm legt die Maße und Zuordnung von nichtverwechselbaren Verbindungsstücken mit Schraubgewinde (NIST) zur Verwendung mit medizinischen Gasen und zur Verwendung mit Vakuum fest. Die Norm dient dem sicheren Anschluss medizinischer Geräte zur Versorgung von Patienten mit medizinischen Gasen oder dem sicheren Betreiben von medizinischen Geräten.


  • DIN EN ISO 5356-1:2015-06: Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Konische Konnektoren - Teil 1: Männliche und weibliche Konen; Deutsche Fassung EN ISO 5356-1:2015

    Atemsystemzubehörteile von Anästhesie- und Beatmungsgeräten werden unter Verwendung von Konusverbindungen miteinander verbunden. Hierfür legt dieser Teil der Internationalen Normenreihe DIN EN ISO 5356 die Maße für Konusverbindungen fest.


  • DIN EN ISO 80601-2-79:2020-02: Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-79: Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Heimbeatmungsgeräten zur Atemunterstützung von Patienten mit Atmungsbeeinträchtigungen; Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-79:2019

    Diese Internationale Norm legt Festlegungen für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Heimbeatmungsgeräten zur Atemunterstützung von Patienten mit Atmungsbeeinträchtigungen fest. Dabei wird das Zubehör dieser Geräte ebenfalls berücksichtigt. Die Geräte sind zur Anwendung in häuslicher Umgebung und für die Anwendung durch einen nicht fachkundigen Bediener bestimmt. Die Geräte nach dieser Norm sind nicht für Patienten vorgesehen, die für die unmittelbare Erhaltung ihres Lebens von künstlicher Beatmung abhängig sind.


  • DIN EN ISO 80601-2-80:2020-02: Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-80: Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Heimbeatmungsgeräten zur Atemunterstützung von Patienten mit Atmungsinsuffizienz; Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-80:2019

    Diese Internationale Norm legt die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Heimbeatmungsgeräten zur Atemunterstützung von Patienten mit Atmungsinsuffizienz fest. Die Geräte sind zur Anwendung in häuslicher Umgebung und zur Anwendung durch Laien vorgesehen. Die Geräte sind nicht für Patienten vorgesehen, die von der künstlichen Beatmung abhängen


  • DIN EN ISO 17510:2020-05: Medizinische Geräte - Schlafapnoe-Atemtherapie - Masken und Anwendungszubehör (ISO 17510:2015); Deutsche Fassung EN ISO 17510:2020

    Dieses Dokument legt Anforderungen und Prüfverfahren an Masken, Verbindungselemente und Zubehör fest, die/das verwendet werden, um ein Schlafapnoe-Therapiegerät mit dem Patienten zu verbinden.

     

  • ISO 10651-3:1997-01: Lungenbeatmungsgeräte für den medizinischen Gebrauch - Teil 3: Besondere Anforderungen an Notfall- und Transportbeatmungsgeräte

    Diese internationale Norm enthält Anforderungen an Lungenbeatmungsgeräte für den Einsatz in Notsituationen und beim Transport. Diese Ventilatoren werden häufig in Krankenwagen oder Rettungsfahrzeugen installiert

     

  • ISO 10651-5:2006-02: Beatmungsgeräte für die medizinische Anwendung - Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Teil 5: Gasbetriebene Notfall-Wiederbelebungsgeräte

    Die internationale Norm legt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen für gasbetriebene Notfall-Beatmungsgeräte fest, die für die Verwendung am Menschen durch Ersthelfer vorgesehen sind. Dieses Gerät ist für den Notfall vor Ort vorgesehen und soll bei normalem Gebrauch ständig vom Bediener überwacht werden.

     

  • ISO 19223:2019-07: Beatmungsgeräte und zugehörige Geräte - Terminologie und Semantik

    Diese Norm enthält ein Vokabular von Begriffen und Semantiken für alle Bereiche der Atemwegsversorgung, die mechanische Beatmung umfassen, wie Intensivbeatmung, Anästhesiebeatmung, Notfall- und Transportbeatmung und häusliche Beatmung, einschließlich Atemtherapiegeräte für Schlafapnoe.

     

  • ISO 80601-2-12:2020-02: Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-12: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Beatmungsgeräten für die Intensivpflege

    Dieses Dokument bezieht sich auf die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung eines Beatmungsgeräts in Kombination mit seinem Zubehör, das z.B. zur Verwendung in einer Umgebung vorgesehen ist, die eine spezialisierte Versorgung für Patienten bietet, deren Zustand lebensbedrohlich sein kann und die eine umfassende Versorgung und ständige Überwachung in einer professionellen Gesundheitseinrichtung erfordern können.


  • ISO 80601-2-13:2011-08: Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-13: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für Anästhesie-Arbeitsplätzen

    Die internationale Norm gilt für die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung einer Anästhesiestation zur Durchführung einer Inhalationsanästhesie unter ständiger Aufsicht eines professionellen Bedieners.

     

  • ISO 80601-2-70:2015-01: Medizinische elektrische Geräte - Teil 2:70: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Schlafapnoe-Atemtherapiegeräten

    Die internationale Norm fokussiert die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von Schlafapnoe-Atemtherapiegeräten, um die Symptome von Patienten zu lindern, die an obstruktiver Schlafapnoe leiden, indem ein therapeutischer Atemdruck auf die Atemwege des Patienten ausgeübt wird. Atemtherapiegeräte für Schlafapnoe sind für den Einsatz im häuslichen Gesundheitswesen durch Laien sowie in professionellen Gesundheitseinrichtungen vorgesehen.

     

  • ISO 80601-2-74:2017-05: Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-74: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Anfeuchtersystemen

    Diese Norm gilt für die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung eines Luftbefeuchters in Kombination mit seinem Zubehör.

     

  • ISO/TS 16976-8:2013-06: Atemschutzgeräte - Physiologische Faktoren des Menschen - Teil 8: Ergonomische Faktoren

    Die technische Spezifikation enthält Informationen zu Faktoren in Bezug auf Physiologie, Ergonomie und Leistung des Menschen bei der Erstellung von Normen für Leistungsanforderungen, Prüfungen und Verwendung von Atemschutzgeräten.

    Die technische Spezifikation enthält Anleitungen zu den allgemeinen ergonomischen Faktoren im Zusammenhang mit Atemschutzgeräten.Sie legt für die Verfasser von Normen für Leistungsanforderungen Grundsätze fest in Bezug auf die biomechanische Wechselwirkung zwischen Atemschutzgeräten und dem menschlichen Körpers sowie die Interaktion zwischen Atemschutzgeräten und den menschlichen Sinnen, wie Sehen, Hören, Riechen, Schmecken und Hautkontakt.
     


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Erarbeitung
Die Normen im Bereich Anästhesie und Beatmung wurden im DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK), im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO) sowie von der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE erarbeitet.

Weiterführende Informationen
VDE|DKE stellen weitere Normen für Beatmungsgeräte kostenlos zur Verfügung. Mehr Informationen hier.


Qualitätsmanagementsysteme und Risikomanagement Einblenden
  • DIN EN ISO 10993-1:2010-04: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems; Deutsche Fassung EN ISO 10993-1:2009

    Die Internationale Norm verfolgt, Menschen vor möglichen biologischen Risiken, welche sich aus der Anwendung von Medizinprodukten ergeben, zu schützen. In der Norm werden Hinweise zur Beurteilung von Medizinprodukten im Rahmen eines Risikomanagementprozesses erläutert. 


  • DIN EN ISO 13485:2016-08: Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke; Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016

    Diese Internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation gefordert ist, ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen darzulegen, die ständig die Anforderungen der Kunden und anwendbaren gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Derartige Organisationen können an einer oder mehreren Stufen des Lebenszyklus eines Medizinproduktes beteiligt sein. Diese Internationale Norm kann auch von Lieferanten oder externen Parteien angewendet werden, die Produkte, einschließlich mit dem Qualitätsmanagementsystem verbundene Dienstleistungen, für derartige Organisationen bereitstellen.


  • DIN ISO 31000:2018-10: Risikomanagement - Leitlinien

    Dieses Dokument legt Leitlinien für den Umgang mit Risiken fest, denen Organisationen ausgesetzt sind. Die Anwendung dieser Leitlinien kann an jede Organisation und deren Kontext angepasst werden. Dieses Dokument bietet einen allgemeinen Ansatz für den Umgang mit jeglicher Art von Risiko und ist nicht industrie- oder sektorspezifisch.


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Fragen zur Norm
Fragen zu diesen Normen beantworten Ihnen unsere Experten auf unserer Informationsplattform DIN.ONE.

Erarbeitung
Die Normen für Qualitätsmanagementsysteme und Risikomanagement wurden im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO), im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) und im DIN-Normenausschuss Organisationsprozesse (NAOrg) erarbeitet.

Weiterführende Informationen

Die DIN Akademie bietet am 7. Mai 2020 ein erstes kostenloses Webinar zur DIN EN ISO 13485 zu Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte an. Mehr Informationen dazu finden Sie hier.

Sicherheit und Resilienz Einblenden
  • ISO 22301:2019-10: Sicherheit und Resilienz - Business Continuity Management System - Anforderungen

    Die Internationale Norm enthält Anforderungen für die Implementierung und Verwaltung eines wirksamen Systems zur Aufrechterhaltung der Betriebsfähigkeit (Business Continuity System, BCMS). Das BCMS soll die Häufigkeit und/oder die Auswirkungen von Betriebsstörungen reduzieren  und Unternehmen in die Lage versetzen, den Betrieb in einer Störung in angemessenem Umfang fortzusetzen oder nach einer Störung innerhalb angemessener Zeitspannen in angemessenem Umfang wiederaufzunehmen.       


  • ISO 22395: 2018-10: Sicherheit und Resilienz - Belastbarkeit der Gemeinschaft - Leitfaden zur Unterstützung der Reaktionsfähigkeit der Gemeinschaft bezüglich Personen besonderer Hilfsbedürftigkeit

    Diese Internationale Norm enthält Richtlinien für Organisationen zur Identifizierung, Berücksichtigung und Unterstützung schutzbedürftiger Personen sowie der Kommunikation mit schutzbedürftigen Personen in Notfällen. Sie enthält zudem Richtlinien zur kontinuierlichen Verbesserung von Unterstützungsleistungen für schutzbedürftige Personen in Notfällen. Die Norm richtet sich an Organisationen, die für die teilweise oder vollständige Planung der Arbeit mit schutzbedürftigen Personen im Notfall verantwortlich sind oder daran beteiligt sind


  • DIN ISO 22320:2019-07 Sicherheit und Resilienz - Gefahrenabwehr - Leitfaden für die Organisation der Gefahrenabwehr bei Schadensereignissen

    Diese Norm enthält Leitlinien zur Planung und Umsetzung insbesondere des operativen Einsatzmanagements von Organisationen bei sämtlichen Arten von Schadensereignissen (Störungen, Unglücke, Krisen und Katastrophen). Die Norm betrachtet dabei insbesondere Fälle, in denen Führungsaufgaben zur Gefahrenabwehr durch mehrere Organisationen und Behörden oder durch den öffentlichen und privaten Sektor gemeinsam wahrgenommen werden sollen.


  • ISO 22316 2017-03: Sicherheit und Resilienz - Resilienz von Organisationen - Grundsätze und Attribute

    Die Internationale Norm gibt Leitlinien zur Verbesserung der Resilienz von Unternehmen vor. Sie führt Prinzipien für die Resilienz von Organisationen ein und definiert Eigenschaften und Aktivitäten welche die Organisation bei ihrer Fähigkeit, Veränderungen in der Umgebung aufzunehmen und sich an diese anzupassen (Resilienz) unterstützen.


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Fragen zu den Normen
Fragen zu diesen Normen beantworten Ihnen unsere Experten auf unserer Informationsplattform DIN.ONE.

Erarbeitung
Die Normen für Sicherheit und Resilienz wurden im DIN-Normenausschuss Feuerwehrwesen (FNFW) erarbeitet.

Analytik und Diagnostik Einblenden
  • ISO 20395:2019-08: Biotechnologie - Anforderungen zur Bewertung von Quantifizierungverfahren für Nukleinsäurezielsequenzen - qPCR und dPCR


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Erarbeitung

Die Norm im Bereich Analytik und Diagnostik wurde im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) erarbeitet.


Hygiene Einblenden
  • DIN 77400: 2015-09: Reinigungsdienstleistungen - Schulgebäude - Anforderungen an die Reinigung

  • DIN 13063 – Entwurf: Krankenhausreinigung - Anforderungen an die Reinigung und desinfizierende Reinigung in Krankenhausgebäuden und anderen medizinischen Einrichtungen

    Dieser Norm-Entwurf legt Anforderungen für eine angemessene und fachgerechte Krankenhausreinigung fest. Diese erfordert neben genau abgestimmten Arbeitsabläufen eine besondere Sachkunde über die notwendigen Reinigungsprozesse, -geräte und -mittel. Die Leistungsbeschreibung sollte Grundlage einer qualifizierten Ausschreibung sein, um eine sachgerechte Leistungsanforderung sowie eine fachgerechte Leistungserbringung sicherzustellen. Dieses Dokument richtet sich damit an alle Entscheidungsträger und Beteiligten der Gebäudereinigung in Krankenhäusern.


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Erarbeitung

Die Norm im Bereich Hygiene wurde im DIN-Normenausschuss Dienstleistungen (NADL) erarbeitet. Der Norm-Entwurf im DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK).

Kostenfreie Standards der US-Regelsetzer AAMI und ASTM Einblenden

Kostenfreie Standards stellen auch die US-Regelsetzer AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) und ASTM International zur Verfügung: