Hinweise zum Inverkehrbringen medizinischer Ausrüstung

Das Inverkehrbringen von medizinischer Ausrüstung stellt hohe Anforderungen an Hersteller und Importeure solcher Produkte. Grundsätzlich wird in der rechtlichen Betrachtung von medizinischer Ausrüstung zwischen Persönlicher Schutzausrüstung (PSA) und Medizinprodukten unterschieden.

Rechtliche Grundlagen

Unter PSA wird die Ausrüstung verstanden, die eine Person als Schutz gegen Risiken trägt oder hält, die ihre Gesundheit oder ihre Sicherheit gefährden. Sie schützt also vorrangig den Anwender der PSA. Zu PSA gehören zum Beispiel: Schutzhelme, Schutzbrillen, Schutzschilde, Gehörschutzmittel, Atemschutzgeräte, Sicherheitsschuhe, Schutzhandschuhe, Schutzkleidung, Auffanggurte, Rettungswesten, Stechschutzkleidung, aber auch Hautschutzmittel. PSA dürfen nur auf dem Markt bereitgestellt werden, wenn sie den Bestimmungen der europäischen PSA-Verordnung ("Verordnung (EU) 2016/425 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2016 über persönliche Schutzausrüstungen und zur Aufhebung der Richtlinie 89/686/EWG") entsprechen (Quelle: BAuA). Die Anwendung von harmonisierten Normen bei der Herstellung von PSA gibt nicht nur praktische Hilfestellung, sondern erleichtert auch die Konformitätsbewertung, also die Prüfung auf Einhaltung der grundlegenden gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen.

Folgende Normen sind für die die Herstellung und den Einsatz von PSA relevant:

  • DIN EN 166
  • DIN EN 149
  • DIN EN 14126
  • DIN EN 14605
  • DIN EN ISO 374-5

Medizinprodukte umfassen eine große Bandbreite von medizintechnischen Produkten und Verfahren, die Leben retten, heilen helfen und die Lebensqualität von Menschen verbessern. Sie dienen damit vorrangig dem Patientenschutz. Beispiele sind Geräte für Diagnostik, Chirurgie, Intensivmedizin, Labordiagnostik, Implantate, Sterilisation sowie Verbandmittel, Hilfsmittel oder OP-Material. Im Rahmen des COVID-19-Ausbruchs sind hierbei insbesondere Operationsmasken, Untersuchungshandschuhe und gewisse Arten von Kitteln relevant. Die Anforderungen an solche Produkte sind in der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG geregelt (Quelle: BVMed). Die Anwendung von harmonisierten Normen bei der Herstellung von Medizinprodukten gibt nicht nur praktische Hilfestellung, sondern erleichtert auch die Konformitätsbewertung, also die Prüfung auf Einhaltung der Sicherheitsanforderungen. Sichere Produkte werden so einfacher identifiziert.

Folgende Normen sind z. B. für die die Herstellung und den Einsatz von Medizinprodukten relevant:

  • DIN EN 13795-Reihe
  • DIN EN 455-Reihe
  • DIN EN 14683

EU beschleunigt Inverkehrbringen

Die EU Kommission hat mit der Empfehlung (EU) 2020/403 Maßnahmen beschlossen, um das Inverkehrbringen von PSA und Medizinprodukten erheblich zu beschleunigen und zu vereinfachen. So können Hersteller ihre Produkte im Ausnahmefall bereits ohne die sonst notwendige externe Konformitätsbewertung durch notifizierte/benannte Stellen (externe Prüflabore) auf den Markt bringen.

Die Empfehlungen der EU Kommission umfasst folgende Punkte:

  • Notifizierte/benannte Stellen sollten bei allen neuen Anträgen von Wirtschaftsakteuren Prioritäten setzen und zügig Konformitätsbewertungen vornehmen.
  • Bei Schutzausrüstungsprodukten, die nicht den harmonisierten Normen entsprechen, sollten die notifizierten/benannte Stellen die WHO-Empfehlungen als Referenz für ihre technische Bewertung heranziehen.
  • Marktüberwachungsbehörden können Produkte für den EU-Markt ohne abgeschlossene Konformitätsbewertungsverfahren genehmigen, wenn die Ausrüstung ein angemessenes Gesundheits- und Sicherheitsniveau in Übereinstimmung mit den Anforderungen des EU-Rechts gewährleistet.
  • In Ausnahmefällen können von EU-Ländern organisierte Käufe für Beschäftigte im Gesundheitswesen notwendige Konformitätsbewertungsverfahren für Ausrüstung überspringen, sofern die Behörden der EU-Länder ein angemessenes Sicherheitsniveau gewährleistet haben.

DIN_Grafik_Medizinprodukte_25-05-2020

Hinweise:

Relevante Organisationen

Im Folgenden finden Sie eine Auflistung und Beschreibung der wesentlichen Instanzen und Organisationen im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen von medizinischer Schutzausrüstung.