Rechtsetzung, nationale Behörden und Institutionen

Menschen in einem Sitzungsraum
© gettyimages/Dmitriy Shironosov

Inverkehrbringen und Betreiben von Medizinprodukten setzen die Einhaltung verschiedener regulatorischer Vorgaben voraus. Bisher bildeten die drei EU-Richtlinien 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte, 93/42/EWG über Medizinprodukte und 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika die Grundlage für die nationale Gesetzgebung.

In 2017 traten zwei EU-Verordnungen als Ersatz für die drei EU-Richtlinien in Kraft:

  • EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte
  • EU-Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika

Die neuen EU-Verordnungen sind nach einer dreijährigen Übergangszeit für Medizinprodukte bzw. nach einer fünfjährigen Übergangszeit für In-vitro-Diagnostika anzuwenden.

Normen sind ein wichtiger Baustein beim Nachweis der Konformität mit den in Gesetzen vorgegebenen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen. Normen, die die Europäische Kommission in dieser Funktion als geeignet bewertet, werden als harmonisierte Normen im EU-Amtsblatt gelistet. Zurzeit werden im EU-Amtsblatt ausschließlich Normen unter den o. g. EU-Richtlinien über Medizinprodukte zitiert. Für die neuen EU-Verordnungen stehen Normungsaufträge durch die Europäische Kommission als Voraussetzung für die Erarbeitung von harmonisierten Normen derzeit noch aus.

Eine aktuelle Sammlung der den harmonisierten Europäischen Normen entsprechenden DIN-Normen einschließlich rechtlicher Grundlagen bietet Ihnen Medizinprodukte in Europa.

Normen für Medizin und das Gesundheitswesen haben aber auch im Kontext der "rein“ nationalen Gesetzgebung eine besondere Rolle.

Beispiele:

  • Zitierung von Normen über die Aufbereitung von Medizinprodukten in der Gemeinsamen Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention sowie des BfArM zu den „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“. Diese Empfehlung ist in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MedPBetreibV), § 8, Aufbereitung von Medizinprodukten verankert. 
  • Festlegung und Bewertung von Standards für IT-Systeme und -Geräte im Rahmen des Projektes „vesta“ der Gesellschaft für Telematikanwendungen der Gesundheitskarte mbH (gematik); das Projekt vesta resultiert aus dem Gesetz für sichere digitale Kommunikation und Anwendungen im Gesundheitswesen (E-Health-Gesetz), welches die Einführung der digitalen Infrastruktur und die Implementierung von nutzbringenden Anwendungen auf der elektronischen Gesundheitskarte unter Einhaltung hoher Sicherheitsstandards festschreibt.

In der nachfolgenden Zusammenstellung sind die nationalen Behörden und Institutionen aufgeführt, die maßgebende Funktionen beim Inverkehrbringen und Betreiben von Medizinprodukten sowie auch bei der Zertifizierung und Akkreditierung ausüben.

  • Bundesministerium für Gesundheit (BMG) und Behörden im Geschäftsbereich des BMG:
    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
    Robert-Koch-Institut (RKI)
    Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
    Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI)
    Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA)
  • Physikalisch-Technische Bundesanstalt (PTB)
  • Bundesamt für Strahlenschutz (BfS)
  • Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR)
  • Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI)
  • Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS)
  • Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten ZLG
  • Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik ZLS