Europäische und internationale Normung

Arzt mit Tablet. Im Hintergrund Europa Flagge
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Normung und Standardisierung im Bereich der Medizin sind vorrangig europäisch bzw. international ausgerichtet. Ziel ist es, einheitliche Europäische und internationale Normen zu erstellen. Hierfür regeln die Wiener Vereinbarung bzw. die Frankfurter Vereinbarung die Zusammenarbeit zwischen den europäischen und internationalen Gremien.

DIN und DKE (Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE) haben eine dominante Position bei der Führung von Sekretariaten Technischer Komitees bzw. Arbeitsgruppen sowohl bei den Europäischen Komitees für Normung (CEN bzw. CENELEC) als auch bei der Internationalen Organisation für Normung (ISO) bzw. der Internationalen Elektrotechnischen Organisation (IEC).

Siehe hierzu die Übersicht über europäische (CEN, CENELEC) und internationale (ISO, IEC) Technische Komitees im Bereich des Gesundheitswesens.

Technische Komitees im Bereich des Gesundheitswesens bei CEN und CENELEC

Anmerkung: Bei Technischen Komitees unter der Führung von DIN führt Sie der Link zum Gremium und Ansprechpartner.

TC

Titel

Sekretariat (Normungsorganisation, Land)

CEN/TC 55

„Zahnheilkunde“

DIN, Deutschland

CEN/TC 102

„Sterilisatoren und zugehörige Ausrüstung für die Aufbereitung von Medizinprodukten“

DIN, Deutschland

CEN/TC 140

„In-vitro-Diagnostika“

DIN, Deutschland

CEN/TC 170

„Augenoptik“

DIN, Deutschland

CEN/TC 204

„Sterilisation von Medizinprodukten“

BSI, Großbritannien

CEN/TC 205

„Nicht aktive Medizinprodukte“

DIN, Deutschland

CEN/TC 206

„Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten“

DIN, Deutschland

CEN/TC 215

„Beatmungs- und Anästhesiegeräte“

BSI, Großbritannien

CEN/TC 216

„Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika“

AFNOR, Frankreich

CEN/TC 239

„Rettungssysteme“

DIN, Deutschland

CEN/TC 285

„Nichtaktive chirurgische Implantate

DIN, Deutschland

CEN/TC 293

„Technische Hilfen für Menschen mit Behinderungen“

SIS, Schweden

CEN/TC 362

„Qualitätsmanagementsysteme im Gesundheitswesen“

SIS, Schweden

CEN/TC 450

„Mindestanforderungen in Bezug auf die Patienteneinbeziehung bei der personenzentrierten Versorgung“

SIS, Schweden

CEN/CLC/JTC 3

„Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte“

NEN, Niederlande

CEN/CLC/JTC 16

„Gemeinsame CEN/CENELEC-Arbeitsgruppe für aktive medizinische Implantate“

DKE, Deutschland

Technische Komitees im Bereich des Gesundheitswesens bei ISO und IEC

ANMERKUNG: Unterkomitees (SC von en: Subcommittee) wurden in die Übersicht aufgenommen, wenn die Sekretariatsführung bei DIN bzw. DKE liegt.

Bei Technischen Komitees bzw. Unterkomitees unter der Führung von DIN führt Sie der Link zum Gremium und Ansprechpartner.

TC/SC

Titel

Sekretariat (Normungsorganisation, Land)

ISO/TC 76

„Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use“

DIN, Deutschland

ISO/TC 84

Devices for administration of medicinal products”

DS, Dänemark

ISO/TC 106

„Dentristry”

SCC, Canada

ISO/TC 121

„Anaesthetic and respiratory equipment”

ANSI, USA

ISO/TC 121/SC 1

„Breathing attachments and anaesthetic machines“

DIN, Deutschland

ISO/TC 150

„Implants for surgery“

DIN, Deutschland

ISO/TC 150/SC 1

„Materials“

DIN, Deutschland

ISO/TC 157„Non-systemic contraceptives and STI barrier prophylactics“MSA, Malaysia

ISO/TC 168

„Prosthetics and orthotics“

DIN, Deutschland

ISO/TC 170

„Chirurgische Instrumente“

DIN, Deutschland

ISO/TC 172

„Optics and photonics“

DIN, Deutschland

ISO/TC 172/SC 5

„Microscopes and endoscopes“

DIN, Deutschland

ISO/TC 172/SC 7

„Ophthalmic optics and instruments“

DIN, Deutschland

ISO/TC 173

“Assistive products”

SIS, Schweden

ISO/TC 194

„Biological and clinical evaluation of medical devices“

DIN, Deutschland

ISO/TC 194/SC 1

„Tissue product safety“

DIN, Deutschland

ISO/TC 198

„Sterilization of health care products”

ANSI, USA

ISO/TC 210

„Quality management and corresponding general aspects for medical devices”

ANSI, USA

ISO/TC 215

„Health informatics”

ANSI, USA

ISO/TC 249

„Traditional chinese medicine”

SAC, China

ISO/TC 276

„Biotechnology“

DIN, Deutschland

ISO/TC 304

„Healthcare organzation management“

ANSI, USA

IEC/TC 62

„Electrical equipment in medical practice“

DKE, Deutschland

IEC/SC 62 B

„Diagnostic imaging equipment“

DKE, Deutschland

IEC/SC 62 C

„Equipment for radiotherapy, nuclear medicine and radiation dosimetrie“

DKE, Deutschland