Informationsportal Gesundheitswesen

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Von A wie Aufbereitung, B wie Blutbeutel bis hin zu Z wie zahnärztliche Instrumente – die Themen für Normung und Standardisierung im Bereich der Medizin sind ausgesprochen vielfältig und im Aufgabenbereich verschiedener Normenausschüsse verankert.

Wie finde ich die für mich interessanten Projekte?

Dieses Informationsportal gibt einen umfassenden Überblick über die Organisation der Normung im Gesundheitswesen bei DIN.

Fachleute erhalten Informationen über zuständige nationale, europäische und internationale Gremien und werden über die Themenübersicht zielgerichtet auf veröffentlichte Normen, Spezifikationen sowie in Bearbeitung befindliche Projekte geführt. Da Normung und Standardisierung im Bereich des Gesundheitswesens vorrangig europäisch bzw. international ausgerichtet sind, widmet sich eine separate Seite in diesem Portal den relevanten europäischen und internationalen Technischen Komitees.

Normen und Standards sind wirkungsvolle Instrumente, um Forschungsergebnisse in marktfähige Produkte umzusetzen und den schnellen Marktzugang von Innovationen zu fördern. Dass dies auch für den Bereich der Medizin voll zutrifft, wird unter Forschung, Innovation, Standards illustriert.

Normung im Gesundheitswesen und Rechtsetzung

Normung im Bereich Gesundheitswesen ist insbesondere seit Einführung des Neuen Konzepts (New Approach) eng mit der europäischen Rechtsetzung verbunden. In 2017 traten die EU-Verordnungen 2017/745 über Medizinprodukte und 2017/746 über In-vitro-Diagnostika als Ersatz für die drei EU-Richtlinien 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte, 93/42/EWG über Medizinprodukte und 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika in Kraft. Die neuen EU-Verordnungen sind nach einer dreijährigen Übergangszeit für Medizinprodukte bzw. nach einer fünfjährigen Übergangszeit für In-vitro-Diagnostika anzuwenden.

Zur Konkretisierung der mit den EU-Richtlinien vorgegebenen grundlegenden Anforderungen wurden diverse harmonisierte Normen erarbeitet. Diese Normen dienen Herstellern, Prüfstellen sowie Aufsichtsbehörden als Grundlage für den Nachweis der Richtlinien-Konformität. Die entsprechenden DIN-Normen sind, zusammen mit den rechtlichen Grundlagen, Inhalt der Sammlung Medizinprodukte in Europa.

Für die neuen EU-Verordnungen stehen Normungsaufträge durch die Europäische Kommission für die Erarbeitung von harmonisierten Normen derzeit noch aus.

Das Informationsportal enthält auch Angaben über die wichtigsten nationalen Behörden und andere Institutionen.

Informationsquellen

Als Ergänzung wurden Empfehlungen über nützliche Informationsquellen für die Recherche nach Normen, anderen Publikationen, Online-Diensten sowie auch Veranstaltungen zum Thema Gesundheitswesen aufgenommen.

Das Informationsportal führt Sie zu Ansprechpartnern, die für Fragen rund um die Normung und Standardisierung zur Verfügung stehen und an die Sie sich bei Interesse an einer Mitarbeit jederzeit wenden können.

Wir freuen uns auf Ihren Input!

Ihr Ansprechpartner

DIN e. V.
Dr.

Vera Sattelmayer

Saatwinkler Damm 42/43
13627 Berlin

Ansprechpartner kontaktieren  

Besprechung

Organisation der Normung im Bereich Gesundheitswesen

Arzt mit Tablet. Im Hintergrund Europa Flagge

Übersicht über Technische Komitees

Forschungsprojekte und Standards

Menschen in einem Sitzungsraum

EU-Verordnungen, BMG, untergeordnete Institutionen, DAkkS

Hände an einer Tastatur

Normen, Fachliteratur, Veranstaltungen