Normen über Qualitätsmanagementsysteme und Risikomanagement unterstützen den Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika dabei, die relevanten zentralen gesetzlichen Anforderungen erfüllen zu können.

In diesem Kontext sind auch Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit sowie Informationen des Herstellers einschließlich Kennzeichnung von Medizinprodukten, z. B. durch Symbole, von entscheidender Bedeutung.

Zum Themenkreis Qualitätsmanagement und allgemeine Aspekte für Medizinprodukte bietet der Beuth-Verlag neben den oben verzeichneten Einzelnormen auch ein Normenpaket  sowie weiterführende Publikationen und Seminare  an.

Neben den Normen, die allgemein für die Herstellung von Medizinprodukten bzw. In-vitro-Diagnostika anwendbar sind, befassen sich Arbeitsgremien mit folgenden fachspezifischen Anforderungen:

• Qualitätsmanagementsysteme für Primärpackmittel für Arzneimittel und medizinische Anwendungen
• Qualitätsmanagementsysteme zur Anwendung in der Strahlentherapie
• Qualitätsmanagementsysteme zur Anwendung in Einrichtungen des Gesundheitswesens sowie für spezielle Dienstleistungsbereiche
• Risikomanagement für Systeme der IT in der Medizin

Festlegungen zu Qualitätsmanagementsystemen für medizinische Laboratorien finden sich in DIN EN ISO 15189.

Zusätzliche fachspezifische Anforderungen an Informationen des Herstellers sowie die Kennzeichnung von Medizinprodukten finden sich in nahezu allen Produktnormen des Bereichs Gesundheit.

Hier finden Sie Normen und Leitfäden zum Management von Organisationen in der Gesundheitsversorgung.

Normung, um Austausch und Kompatibilität zwischen unabhängigen Systemen im Bereich der Informatik im Gesundheitswesen zu ermöglichen und zu verbessern, steht im Fokus der nachfolgenden Aktivitäten. Eingeschlossen in die Arbeitsprogramme sind Festlegung von Anforderungen an Informationssysteme und - Strukturen für klinische und administrative Aufgaben, technische Verfahren zur Unterstützung des Datenaustauschs, aber auch Anforderungen an den Datenschutz, die Sicherheit von Daten und an die Qualitätssicherung. 

DIN ist Mitwirkender im Interoperabilitätsforum, einem Netzwerk, das sich Fragen und Problemen der Interoperabilität in der Kommunikation zwischen verschiedenen Anwendungen widmet, Lösungsansätze dafür eruiert und darauf aufbauend entsprechende Aktivitäten festlegt.

Die biologische Beurteilung von Medizinprodukten sowie deren klinische Beurteilung sind zentrale Bereiche, um die Übereinstimmung der Funktions- und Sicherheitsprüfungen mit den jeweils relevanten Normen und gesetzlichen Anforderungen aufzuzeigen. Sie sind entscheidend für die Zulassung und den Markteintritt von Medizinprodukten, und daher ist diesem Bereich eine besondere Bedeutung beizumessen.

DIN ist in diesem Bereich federführend auch für die internationale und europäische Normung tätig und führt die Sekretariate der einschlägigen Technischen Komitees ISO/TC 194 und CEN/TC 206.

Zum Themenkreis biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten bietet der Beuth-Verlag neben den in obigen Listen verzeichneten Einzelnormen auch ein Normenpaket sowie weiterführende Publikationen und Seminare an.

Für themenbezogene Fragestellungen bestimmter Fachdisziplinen bestehen teilweise eigene Arbeitsgremien, wie für die Werkstoffprüfung im Dentalbereich oder für die Reinheit von Medizinprodukten im Herstellungsprozess speziell bei chirurgischen Implantaten.

In anderen Themenfeldern sind solche Aspekte Teil der Normen für das betreffende Produkt, z.B. für Intraokulare Medizinprodukte, Blutdruckmessgeräte oder Fieberthermometer, und somit dort zu recherchieren.

Normungsaufgaben auf dem Gebiet der Nanotechnologie liegen im Zuständigkeitsgebiet des DIN-Normenausschusses Materialprüfung, wobei diesbezügliche Gesundheits- und Umweltaspekte in einem eigenen Unterausschuss behandelt werden.

Die Norm DIN EN 556-1 Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als "STERIL" gekennzeichnet werden - Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden, legt Anforderungen fest dahingehend, wann ein in der Endpackung sterilisiertes Medizinprodukt als steril gekennzeichnet werden darf. Verfahren, Geräte, Verpackung und Zubehör, die hierbei entscheidend sind, liegen im Aufgabenbereich verschiedener Arbeitsgremien. Ziel der Normungsaktivitäten ist die Sicherstellung einer wirksamen Sterilisation bei der Herstellung oder Aufbereitung von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens und in der industriellen Produktion.

DIN ist in diesem gesamten Bereich federführend auch für die europäische Normung tätig und führt das Sekretariat des einschlägigen Technischen Komitees CEN/TC 102.

Zum Themenkreis Sterilisation, Desinfektion und Aufbereitung bietet der Beuth-Verlag neben den in obigen Listen verzeichneten Einzelnormen auch ein Normenpaket sowie weiterführende Publikationen und Seminare an.

Eine ordnungsgemäße Aufbereitung laut Medizinprodukte-Betreiberverordnung wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ beachtet wird. In dieser Empfehlung wird auf Normen verwiesen, die von einigen der oben genannten Gremien erarbeitet wurden.

Neben den obigen befassen sich einige weitere Gremien mit themenverwandten Fragestellungen:

Im Aufgabenbereich des Gremiums für chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika in der Humanmedizin liegen die 

• Wirksamkeitsprüfung von Produkten auf Bakterizidie, Mykobakterizidie, Sporizidie, Fungizidie und/oder Viruzidie in den unterschiedlichen Anwendungsgebieten der Humanmedizin, z. B. Desinfektion von Händen, Instrumenten, Flächen und Wäsche;
• Basisprüfung der Wirkung von Produkten für die Bereiche Humanmedizin, Tierhaltung, Lebensmittel, Industrie, Haushalt und öffentliche Einrichtungen;
• Aufbewahrung von Testorganismen;
• laufende Aktualisierung eines Leitfadens für die Anwendung Europäischer Normen für chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika.

Die Lüftung in Krankenhäusern und ähnlichen Einrichtungen wird in Normen über Planung, Bau, Abnahme und periodische Prüfung raumlufttechnischer Anlagen in Sonderräumen behandelt. Dazu gehören u.a. Gebäude und Räume des Gesundheitswesens, die aus infektionshygienischen bzw. arbeitshygienischen Gründen raumlufttechnisch versorgt werden müssen, sowie damit unmittelbar durch Türen, Flure usw. in Verbindung stehende Räume. Anwendungsbereiche umfassen z. B. Krankenhäuser, Tageskliniken, Pflegeheime, Eingriffsräume in Arztpraxen, ambulante Operationszentren/-einrichtungen, Dialysezentren, Einrichtungen für interne und externe (Dienstleistungs-) Einheiten für die Aufbereitung von Medizinprodukten.

Der Ausschuss Reinraumtechnik erstellt Normen, die branchenübergreifend Anforderungen an Reinräume und angrenzende kontrollierte Bereiche regeln. Festgelegt werden Klassifizierung, Messung und Vermeidung von partikulären und chemischen Verunreinigungen im Mikro- und Nanobereich und Mikroorganismen in der Luft und an Oberflächen. 

Im Bereich der Augenoptik und Ophthalmologie gibt es eine Vielzahl von Gremien, die sich mit der Normung von Produkten und Verfahren befassen.

Der Ausschuss Augenoptik bildet mit seinen Arbeitskreisen und zusammen mit dem Ausschuss Intraokulare Medizinprodukte das nationale Spiegelgremium für die umfangreichen internationalen und europäischen Normungsarbeiten im Bereich Augenoptik und Ophthalmologie. In diesem Fachbereich arbeiten die ISO- und CEN-Komitees eng unter der sog. Wiener Vereinbarung, unter Federführung der ISO, zusammen. Dabei werden für nahezu alle Vorhaben inhaltlich identische EN-ISO-Normen erarbeitet, deren deutsche Sprachfassungen als DIN-EN-ISO-Normen Eingang ins Deutsche Normenwerk finden. Nationale Normungsarbeit spielt nur eine untergeordnete Rolle.

Im Einzelnen bestehen Arbeitsergebnisse zu folgenden Produktgruppen bzw. Teilaspekten:

DIN ist im gesamten oben dargestellten Bereich federführend auch für die internationale und europäische Normung tätig und führt die Sekretariate der einschlägigen Technischen Komitees ISO/TC 172/SC 7 und CEN/TC 170.

Sonnenbrillen gelten nach europäischem Recht nicht als Medizinprodukte, sondern wie auch andere Produkte für den Augenschutz als persönliche Schutzausrüstungen.

Auf Initiative von DIN wurde bei der Internationalen Organisation für Normung (ISO) im Jahr 2013 ein Technisches Komitee ISO/TC 276 „Biotechnology“ gegründet. Mittlerweile sind 5 Arbeitsgruppen aktiv und beschäftigen sich mit den Themen "Terminology", "Biobanks and bioresources", "Analytical methods", "Bioprocessing" und "Data processing and integration". Die derzeitigen Projekte und bisher verfügbaren Arbeitsergebnisse beziehen sich vorrangig auf den Bereich der Biotechnologie in Medizin und Pharma inkl. Norm-Projekte zu Biobanken, Transport von Zellen, molekular-diagnostischen Methoden, Up- und Downstream-Prozessen sowie Qualitätskontrollen von z. B. Schritten bei der Bioprozessierung.

DIN ist in diesem Bereich federführend auch für die internationale Normung tätig und führt das Sekretariat des einschlägigen Technischen Komitees ISO/TC 276.

Neben den vorgenannten aktuellen Aktivitäten besteht aus (früherer) europäischer Normungsarbeit ein Normenwerk zur Biotechnik, darunter auch einige Dokumente mit Bezug zur Medizin. Das europäische Gremium ist derzeit als ruhend eingestuft.

Für Medizinische Produkte auf Basis des Tissue Engineering, d.h. basierend auf künstlicher Herstellung biologischer Gewebe durch die gerichtete Kultivierung von Zellen, um damit krankes Gewebe bei einem Patienten zu ersetzen oder zu regenerieren, bestehen separate Arbeitsgremien, auch auf internationaler Ebene. Sie befassen sich neben Aspekten der Sicherheit von Gewebeprodukten auch mit Fragestellungen für spezifische Produkte.

Normungsaufgaben auf dem Gebiet der Nanotechnologie liegen im Zuständigkeitsgebiet des DIN-Normenausschusses Materialprüfung, wobei diesbezügliche Gesundheits- und Umweltaspekte in einem eigenen Unterausschuss behandelt werden

Normung im Bereich Gesundheitsdienstleistungen ist in Deutschland aufgrund des etablierten Systems für die Berufsausbildung und Fortbildung sowie Regelungen für die Berufsausübung nicht – oder nur in Einzelfällen – erforderlich und somit kein Schwerpunkt der Aktivitäten der DIN-Normenausschüsse im Bereich Gesundheit. Gleichwohl bestehen aus europäischer bzw. internationaler Arbeit einige Normen:

• Traditionelle Chinesische Medizin
• Leistungen in der plastisch-ästhetischen Chirurgie
• Qualitätskriterien in der Osteopathie
• Dienstleistungen in der Hörakustik, siehe DIN EN ISO 21388

• Betreutes Wohnen
• Patientenbeteiligung bei der Gesundheitsversorgung, siehe DIN EN 17398
• Qualitätsanforderungen an externe AAL-Dienstleistungen

Als weiterer Bereich sind Normung und Standardisierung auf dem Gebiet der Qualitätsmanagementsysteme für Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung zu nennen.

Sicherheit und Gesundheit des Patienten und die Vermeidung von Infektionsrisiken für den Patienten sind das zentrale Anliegen der Normungsarbeiten zur Krankenhausreinigung. Eine neue Norm legt Anforderungen an die Reinigung und desinfizierende Reinigung von Flächen in Krankenhausgebäuden und anderen medizinischen Einrichtungen fest und gibt Anleitung zur effektiven und effizienten Durchführung. Neben Reinigungsprozess, -häufigkeit und Ergebnisqualität einschließlich deren Prüfung werden auch Festlegungen zur Aufbereitung der Reinigungsutensilien getroffen.

Keine spezifischen Dienstleistungsnormen jedoch ggf. diesbezügliche Berührungspunkte und/oder künftige Aktivitäten sind in dem noch relativ jungen Technischen Komitee ISO/TC 304 „Management von Organisationen in der Gesundheitsversorgung“ der Internationalen Organisation für Normung (ISO) zu verzeichnen. Informationen zum Arbeitsprogramm finden Sie hier.

Reibungsloser Ablauf der medizinischen Versorgung im organisierten Rettungsdienst – dies ist Zielstellung der Normungsaktivitäten auf diesem Gebiet.

„Erste-Hilfe-Materialien“, die in Regel als Medizinprodukte eingestuft sind, sind Verbandmittel und Behältnisse wie Verbandkästen für Kraftfahrzeuge, Feuerwehrfahrzeuge und Betriebe, Erste-Hilfe-Material für Krafträder, Sanitätskoffer und -taschen, Versorgungsset zur Ersten Hilfe im Katastrophenfall, Verbandpflaster, Verbandpäckchen sowie Einmal-Notfallbeatmungshilfe für Laienhelfer.

Das Arbeitsgremium zu Krankenkraftwagen befasst sich auch mit spezifischen Fragestellungen für Intensivtransportwagen und Notarzt-Einsatzfahrzeuge sowie für Krankentragen, den Inkubatortransport und für Rettungswachen.

DIN ist für maßgebliche Teile des Fachgebiets federführend auch für die europäische Normung tätig und führt das Sekretariat des einschlägigen Technischen Komitees CEN/TC 239.

In den Bereich der Hilfsmittel fallen jegliche Produkte, Sonderanfertigungen und auch allgemeine Gebrauchsgüter, die Menschen bei ihren Aktivitäten unterstützen und Beeinträchtigungen von Körperfunktionen und Körperstrukturen kompensieren können.

Die Hilfsmittel aus den folgenden Bereichen richten sich im Speziellen an Menschen mit Behinderungen und sichern im Sinne der UN-Konventionen eine größtmögliche Unabhängigkeit und Teilhabe:

DIN ist für einige Teile des oben dargestellten Bereichs federführend auch für die internationale und europäische Normung tätig und führt das Sekretariat der einschlägigen Technischen Komitees ISO/TC 168 (Prothesen und Orthesen) sowie ISO/TC 172/SC 7 und CEN/TC 170 (Augenoptik und ophthalmische Instrumente).

Für den Bereich Implantate und chirurgische Instrumente, einschließlich Werkstoffe, besteht eine Vielzahl von Arbeitsgremien. Das Spektrum der behandelten Implantate reicht dabei von Endoprothesen über neurochirurgische und Dentalimplantate bis hin zu Brustimplantaten und intraokularen Medizinprodukten.

Chirurgische Instrumente

DIN ist in diesem Bereich federführend auch für die internationale Normung tätig und führt das Sekretariat des einschlägigen Technischen Komitees ISO/TC 170.

Chirurgische Implantate

DIN ist in diesem Bereich federführend auch für die internationale und europäische Normung tätig und führt die Sekretariate der einschlägigen Technischen Komitees ISO/TC 150 sowie CEN/TC 285.

Zum Themenkreis nichtaktive chirurgische Implantate bietet der Beuth-Verlag neben den in obigen Listen verzeichneten Einzelnormen auch ein Normenpaket an.

Für Medizinische Produkte auf Basis des Tissue Engineering, d.h. basierend auf künstlicher Herstellung biologischer Gewebe durch die gerichtete Kultivierung von Zellen, um damit krankes Gewebe bei einem Patienten zu ersetzen oder zu regenerieren, bestehen separate Arbeitsgremien, auch auf internationaler Ebene.

Gleiches gilt für den Bereich der Zahnmedizin. Hier sind folgende Arbeitsgremien aktiv:

Auf dem Gebiet der intraokularen Medizinprodukte werden neben Intraokularlinsen auch Produkte wie Viskoelastika, Endotamponaden und Spüllösungen für die Ophthalmo-Chirurgie behandelt.

Festlegungen zu Qualitätsmanagementsystemen für medizinische Laboratorien finden sich in DIN EN ISO 15189.

Für Laborgeräte und –einrichtungen, Behälter und Gefäße, Kulturmedien und weitere Materialien bestehen jeweils eigene Normungsgremien, deren Arbeitsprogramme und -ergebnisse anhand untenstehender Einträge recherchiert werden können. Gleiches gilt für die verschiedenen Anwendungsfelder der Diagnostik im Bereich der Medizin und die zugehörigen Geräte, Produkte und Materialien

DIN ist im Bereich Diagnostik federführend auch für die internationale und europäische Normung tätig und führt die Sekretariate der einschlägigen Technischen Komitees ISO/TC 76 sowie CEN/TC 140.

Zum Themenkreis In-vitro-Diagnostika bietet der Beuth-Verlag neben den oben verzeichneten Einzelnormen auch ein Normenpaket sowie weiterführende Publikationen und Seminare an.

Ein besonderer Anwendungsbereich ist die Forensik, so dass hierfür ein eigenes Normungsgremium besteht.

Für den Bereich Mikroskope und Endoskope bestehen bei DIN zwei Arbeitsgremien. Sie richten ihre Aktivitäten vorrangig auf die Prägung der internationalen Normungsarbeiten zum Themenkreis.

Das Spektrum der behandelten Aspekte reicht von klassischen Schnittstellen-Festlegungen wie der Farbkennzeichnung von Mikroskop-Objektiven und -Okularen bis hin zu anspruchsvollen messtechnischen Fragestellungen wie z.B. Definition und Messung von Beleuchtungseigenschaften.

Für maßgebliche Teile des Fachgebiets ist DIN federführend auch für die internationale Normung tätig und führt das Sekretariate des einschlägigen Technischen Komitees ISO/TC 172/SC 5.

Eine Vielzahl von Produkten und Einrichtungen für das Gesundheitswesen stellt die Versorgung von gesunden und kranken Menschen bei Untersuchung, Behandlung, Pflege und anderweitiger Unterstützung sicher. Zahlreiche Normen über diese Produkte und Einrichtungen unterstützen deren Hersteller dabei, die relevanten zentralen gesetzlichen Anforderungen erfüllen zu können. Einige Normen unterstützen ferner auch den Anwender bei der sicheren Verwendung, sei es in Einrichtungen des Gesundheitswesens oder auch beim häuslichen Gebrauch.

DIN ist in einigen der angegebenen Bereiche federführend auch für die internationale und/oder europäische Normung tätig und führt u.a. die Sekretariate der einschlägigen Technischen Komitees CEN/TC 205 (Nicht-aktive Medizinprodukte) und ISO/TC 121/SC 1 (Anästhesie und Beatmung).

Zum Themenkreis Nichtaktive Medizinprodukte bietet der Beuth-Verlag neben den in obigen Listen verzeichneten Einzelnormen auch ein Normenpaket an.

Zum Themenkreis Beatmungs- und Anästhesiegeräte bietet der Beuth-Verlag neben den in obigen Listen verzeichneten Einzelnormen ebenfalls ein Normenpaket an.

Informationen zu Normen für Druckkammern für die hyperbare Therapie finden sich hier.

Die Lüftung in Krankenhäusern und ähnlichen Einrichtungen wird in Normen über Planung, Bau, Abnahme und periodische Prüfung raumlufttechnischer Anlagen in Sonderräumen behandelt. Dazu gehören u.a. Gebäude und Räume des Gesundheitswesens, die aus infektionshygienischen bzw. arbeitshygienischen Gründen raumlufttechnisch versorgt werden müssen, sowie damit unmittelbar durch Türen, Flure usw. in Verbindung stehende Räume. Anwendungsbereiche umfassen z. B. Krankenhäuser, Tageskliniken, Pflegeheime, Eingriffsräume in Arztpraxen, ambulante Operationszentren/-einrichtungen, Dialysezentren, Einrichtungen für interne und externe (Dienstleistungs-) Einheiten für die Aufbereitung von Medizinprodukten.

Normen für die Bereiche Diagnostische Radiologie, Nuklearmedizin, Strahlentherapie sowie den diesbezüglichen Strahlenschutz werden durch den DIN-Normenausschuss Radiologie (NAR) erstellt, wobei für die fachspezifischen Aktivitäten untenstehende Arbeitsgremien bestehen.

Deutschland ist für einige Teile des Fachgebiets federführend auch für die internationale Normung tätig und führt die Sekretariate der einschlägigen Technischen Komitees IEC/SC 62 B und IEC/SC 62 C.

Für Fragestellungen der Röntgendiagnostik speziell in der Dentalmedizin besteht eine enge Zusammenarbeit mit dem DIN-Normenausschuss Dental.

Die Normungsaufgaben des Dentalbereichs liegen in der Zuständigkeit des DIN-Normenausschuss Dental (NADENT). Er arbeitet eng mit auf den Nachbargebieten tätigen Normenausschüssen zusammen. Im Einzelnen bestehen Arbeitsgremien zu untenstehenden Produktgruppen bzw. Aspekten.

DIN ist in diesem Bereich federführend auch für die internationale und europäische Normung tätig und führt die Sekretariate der einschlägigen Technischen Komitees ISO/TC 106/SC 4 und SC 6 sowie CEN/TC 55.