Einführungsbeitrag

Dieser Norm-Entwurf legt Anforderungen fest und enthält Anleitungen zur Anbringung, Verwendung und Prüfung von Merkmalen zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelverpackungen. Der Norm-Entwurf unterstützt die Anwendung der sogenannten Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU (en: Falsified Medicines Directive, FMD), welche die Richtlinie 2001/83/EG ändert. Die FMD erfordert Sicherheitsmerkmale für bestimmte Arzneimittel, um die Überprüfung der "Echtheit und Identifizierung einzelner Verpackungen" sicherzustellen sowie Vorrichtungen, die eine Überprüfung der äußeren Umhüllung auf Manipulation ermöglichen. Das Dokument wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 261 "Verpackung" erarbeitet. Die zuständige Arbeitsgruppe ist CEN/TC 261/SC 5/WG 12 "Markierung" (Sekretariat: DIN, Deutschland). National ist der Normenausschuss Verpackung (NAVp) im DIN, Arbeitskreis NA 115-01-03-02 AK "Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelverpackungen" zuständig.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 115-01-03 AA - Markierung  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 261 - Verpackung