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DIN-Normenausschuss Textil und Textilmaschinen (Textilnorm)

Einführungsbeitrag

Diese Internationale Norm stellt die Kriterien und die Vorgehensweisen vor, um die durchschnittliche quantitative Gleichwertigkeit der Ergebnisse zu bewerten, die durch zwei mikrobiologische analytische Verfahren erhalten wurden, von denen eines ein genormtes Verfahren oder ein Referenzverfahren sein kann, aber nicht sein muss. Die Verfahren, die betrachtet werden, basieren entweder auf Koloniezählungen oder auf Zählungen positiver und negativer flüssiger Anreicherungsröhrchen (MPN, en: most probable number, Wahrscheinlichste Zahl).
Es wird ein Bewertungsverfahren festgelegt, um zwei Verfahren zu vergleichen, die für den Nachweis oder die Quantifizierung derselben Zielgruppe oder Spezies von Mikroorganismen vorgesehen sind. Diese Internationale Norm liefert die mathematische Grundlage für die Bewertung der durchschnittlichen relativen Leistungsfähigkeit von zwei Verfahren unter Heranziehung festgelegter Gleichwertigkeitskriterien. Das Dokument liefert keine Daten, die eine Bewertung der Präzision der verglichenen Verfahren erlaubt. Die Präzision von Verfahren sollte im Rahmen ihrer Validierung bewertet werden. Diese Internationale Norm enthält keine Methoden, um die Leistungsfähigkeit eines Verfahrens in einem einzelnen Labor zu überprüfen.
Die Entscheidungsregeln, nach denen zwei Verfahren als "gleichwertig" angesehen werden können, werden beschrieben. Die wichtigste grundlegende Anforderung an Vergleichsuntersuchungen ist eine breite Spanne unterschiedlicher Proben. Die Teilnahme von mehreren Laboratorien ist üblicherweise notwendig, um die Spannbreite der Proben auf große geographische Gebiete zu erweitern. Auch für die Glaubwürdigkeit einer generellen Schlussfolgerung ist nach allgemeiner Ansicht die Teilnahme mehrerer Laboratorien erforderlich. Das Ergebnis des Vergleichs ist generell nur im Bereich der untersuchten Probenarten gültig. Empfehlungen für die Durchführung von Vergleichsuntersuchungen werden gegeben.
Es ist wichtig, dass die grundlegenden Abläufe der beiden zu vergleichenden Verfahren gut verstanden werden und dass die Bedeutung erkannt wird, die alle Unterschiede in den Verfahren für das Ergebnis der vergleichenden Bewertung haben. Das ist insbesondere dann wichtig, wenn die bestätigten Ergebnisse jedes Verfahrens auf unterschiedlichen Prinzipien basieren.
Dieses Dokument (EN ISO 17994:2014) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 147 "Water quality" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 230 "Water analysis" erarbeitet, dessen Sekretariat vom DIN gehalten wird.
Das zuständige deutsche Gremium ist der Unterausschuss NA 119-01-03-03 UA "Mikrobiologie" des Arbeitsausschusses NA 119-01-03 AA "Wasseruntersuchung" im Normenausschuss Wasserwesen (NAW) im DIN.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 17994:2004-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Verfahren unter Mitarbeit erfahrener Statistiker umfassend überarbeitet; b) Vorgehensweise und Anforderungen des Verfahrens durch Beispiele und Anmerkungen verständlicher und praxisnäher formuliert; c) Anwendungsbereich (Abschnitt 1) um die Grenzen des Verfahrens ergänzt und gegenüber Validierungsverfahren klar abgegrenzt; d) qualitative Verfahren gestrichen; e) ISO 8199 wurde in die Normativen Verweisungen (Abschnitt 2) aufgenommen; f) Abschnitt 3 "Begriffe, Symbole und Abkürzungen" überarbeitet; g) Anforderungen an die Probenarten präzisiert (5.3); h) Anforderungen an die Anzahl der teilnehmenden Laboratorien aufgenommen (5.4.2); i) Anforderungen an die Anzahl der zu untersuchenden Proben (5.4.3 ff) umfassend überarbeitet; j) Abschnitt 6 "Berechnungen" umfassend überarbeitet; k) Bewertungskriterien zur Vergleichbarkeit überarbeitet (Abschnitt 7); l) informativer Anhang C "Herleitung zur Berechnung der Probenanzahl" neu aufgenommen; m) Anhang D "Beispiel" zur besseren Verständlichkeit umfassend überarbeitet; n) Dokument redaktionell überarbeitet.

Dokument: zitiert andere Dokumente

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 119-01-03-03-01 AK - Vergleichbarkeit mikrobiologischer Nachweisverfahren  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 230 - Wasseranalytik  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 147/SC 4 - Mikrobiologische Verfahren