DIN EN ISO 80601-2-74
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-74: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Anfeuchtersystemen für Atemgase (ISO/DIS 80601-2-74:2020); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 80601-2-74:2020
Medical electrical equipment - Part 2-74: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory humidifying equipment (ISO/DIS 80601-2-74:2020); German and English version prEN ISO 80601-2-74:2020
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt allgemeine Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Anfeuchter und seinem Zubehör fest. Der Anwendungsbereich schließt aktive Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher ein. Passive Anfeuchter werden hingegen in einem separaten Projekt (DIN EN ISO 20789, Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Passive Anfeuchter) behandelt. Dieser Norm-Entwurf berücksichtigt Anforderungen für die verschiedenen medizinischen Anwendungen der Anfeuchtung, wie zum Beispiel invasive und nicht-invasive Beatmung, Therapie bei obstruktiver Schlafapnoe oder Anfeuchtung bei tracheostomierten Patienten. Gegenüber DIN EN ISO 8185:2009-07 erfolgte eine grundlegende technische Überarbeitung. Die Änderungen beinhalten insbesondere Aktualisierungen auf der Grundlage der dritten Ausgabe von IEC 60601-1 über die allgemeinen Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten, Überarbeitungen von Anforderungen an die Anfeuchtung einschließlich Angabe der Anfeuchtungsleistung, Überarbeitung der Anforderungen an den Temperatursensor und dessen Anschluss sowie Überarbeitung der Anforderungen an die Informationen des Herstellers. Diesem Dokument liegt die Norm ISO 80601-2-74:2017 zugrunde, die vom Technischen Komitee CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) ohne Änderungen als Europäische Norm übernommen werden soll. Bei DIN Deutsches Institut für Normung e. V. war hierfür der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 80601-2-74:2020-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Überarbeitung der Anforderungen auf der Grundlage der dritten Ausgabe von IEC 60601 1 einschließlich Änderung 1 aus dem Jahr 2012, der Änderung 2 aus dem Jahr 2020 sowie der relevanten Ergänzungsnormen; b) Harmonisierung mit DIN EN ISO 20417, "Medizinprodukte — Anforderungen an allgemeine Informationen des Herstellers", zurzeit formelle Abstimmung; c) Aufnahme der Prüfbedingungen an die Temperaturstabilität; d) Aufnahme einer Alarmbedingung für hohe Enthalpie; e) Ergänzung von Kategorie 3 für Geräte mit hohem Durchfluss; f) redaktionell überarbeitet.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-05-03 AA - Anästhesie und Beatmung
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 215/WG 2 - Beatmungsgeräte
