DIN EN ISO 80601-2-69
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-69: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für Sauerstoff-Konzentratoren (ISO/DIS 80601-2-69:2019); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 80601-2-69:2019
Medical electrical equipment - Part 2-69: Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen concentrator equipment (ISO/DIS 80601-2-69:2019); German and English version prEN ISO 80601-2-69:2019
Einführungsbeitrag
Die Anwendung von Sauerstoff-Konzentratoren zur Sauerstofflangzeittherapie von Patienten im häuslichen Bereich hat sich in den vergangenen Jahren als Behandlungsmethode fest etabliert. Das Ziel der Therapie besteht darin, die Sättigung mit Sauerstoff bei Patienten, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen, oberhalb von 90 % zu halten.
Der Entwurf legt die besonderen Anforderungen an die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Sauerstoff-Konzentratoren einschließlich Zubehör fest. Gegenüber der Norm DIN EN ISO 80601-2-69:2014-12 wurden technische Änderungen vorgenommen. Diese umfassen unter anderem Überarbeitungen der Alarmbedingung für niedrige Sauerstoff-Konzentration, der Anschlüsse am Gasausgang sowie die Überarbeitung des Prüfverfahrens für Filter für das abgegebene Gas.
Der Entwurf wurde in einer gemeinsamen Arbeitsgruppe von ISO/TC 121/SC 3 "Lung ventilators and related equpiment" (Sekretariat: ANSI, USA) und IEC/SC 62 D "Electromedical equipment" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat. BSI, Vereinigtes Königreich) erarbeitet. Bei DIN Deutsches Institut für Normung e. V. war hierfür der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 80601-2-69:2014-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Überarbeitung der Alarmbedingung für niedrige Sauerstoff-Konzentration; b) Überarbeitung der Festlegung des Verbindungsstückes am Gasausgang; c) Überarbeitung des Prüfverfahrens für Filter für das abgegebene Gas; d) Norm redaktionell überarbeitet.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-05-03 AA - Anästhesie und Beatmung
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 215/WG 2 - Beatmungsgeräte
