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4. NARK

Einführungsbeitrag

Diese Norm legt Anforderungen an Atemschläuche einschließlich der vor Gebrauch auf Länge zuzuschneidenden Schläuche fest, die zur Verwendung mit Anästhesiegeräten, Beatmungsgeräten, Anfeuchtern und Verneblern bestimmt sind. Sie gilt auch für Atemschläuche und Y-Stücke, die entweder bereits montiert oder als Einzelteile geliefert werden, die nach den Anweisungen des Herstellers zusammenzusetzen sind. Sofern nicht anders festgelegt, gelten die Anforderungen dieser Norm sowohl für Atemschläuche zum Einmalgebrauch, als auch für Atemschläuche, die zur Wiederverwendung bestimmt sind.

In die Neuausgabe von DIN EN 12342 wurde die Änderung A1 eingearbeitet. Dadurch wird die Norm auf der Basis der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten wie folgt aktualisiert:

• Aktualisierung der normativen Verweisungen infolge der in der Norm aufgenommenen Anforderungen
• Aufnahme der Anforderung, dass Name und Anschrift des bevollmächtigten Vertreters anzugeben sind, wenn der Hersteller keinen Firmensitz in der Gemeinschaft hat
• Aufnahme der Anforderung, dass der Hersteller bei Produkten für den Einmalgebrauch Risiken, die mit einer Wiederverwendung verbunden sind, angeben muss einschließlich Hinweis, dass die Angabe über den Einmalgebrauch in der gesamten Gemeinschaft einheitlich gestaltet werden sollte
• Aufnahme der Anforderung, dass bei Medizinprodukten, die Software enthalten oder die medizinische Software an sich sind, das Verfahren zur Entwicklung der Software der EN 62304 entsprechen muss
• Aufnahme der Anforderung, dass der Hersteller Produkte, die Phthalate beinhalten, die mit dem Patienten in Kontakt kommen, kennzeichnen muss, und dass bei Anwendung dieser Geräte bei bestimmten Patientengruppen das Restrisiko identifiziert und in der Gebrauchsanweisung angegeben werden muss
• Aufnahme der Anforderung, dass das Datum der Gebrauchsanweisung oder das Datum der letzten Überarbeitung derselben anzugeben ist
• Ergänzung eines Hinweises auf Substanzen, die krebserregend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend sind
• Aufnahme von Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit und die klinische Bewertung
• Überarbeitung des Anhangs ZA (Gegenüberstellung von Abschnitten der Norm mit den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte).

Die Europäische Norm wurde vom CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte", dessen Sekretariat vom BSI (Vereinigtes Königreich) geführt wird, erarbeitet. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 053-03-02 AA "Tracealtuben" im NARK.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 12342:1998-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Überarbeitung bzw. Ergänzung folgender Unterabschnitte und Anhänge auf der Basis der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über des Inverkehrbringen von Biozid-Produkten: - Aufnahme der Anforderung, dass Atemschläuche zur Wiederverwendung mit dem Namen und der Anschrift des bevollmächtigten Vertreters zu kennzeichnen sind, wenn der Hersteller keinen Firmensitz in der Gemeinschaft hat. - Aufnahme der Anforderung, dass der Hersteller bei Produkten für den Einmalgebrauch, Risiken, die mit einer Wiederverwendung verbunden sind, angeben muss einschließlich Hinweis, dass die Angabe über den Einmalgebrauch in der gesamten Gemeinschaft einheitlich gestaltet werden sollte; - Aufnahme der Anforderung, dass der Hersteller Bauteile von Produkten, die Phthalate beinhalten und mit dem Patienten in Kontakt kommen, kennzeichnen muss; - Aufnahme der Anforderung, dass das Datum der Gebrauchsanweisung oder das Datum der letzten Überarbeitung derselben anzugeben ist; - Ergänzung eines Hinweises auf Substanzen, die krebserregend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend sind; - Aufnahme von Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit, die klinische Bewertung und an die Durchführung biophysikalischer oder an Modellen erfolgten Untersuchungen; - Aktualisierung der Literaturhinweise infolge der in der Norm aufgenommenen Anforderungen; - Überarbeitung des Anhangs ZA (Gegenüberstellung von Abschnitten der Norm mit den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte).

Dokument: zitiert andere Dokumente

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-05-05 AA - Medizinprodukte für das Atemwegssystem  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 215/WG 4 - Trachealtuben und zugehörige Ausstattung