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4. NARK

Einführungsbeitrag

Die Norm DIN EN ISO 8835-3 legt Anforderungen an Weiterleitungs- und Aufnahmesysteme von Anästhesiegas-Fortleitungssystemen (AGFS) fest, bei denen der Gasstrom in das Entsorgungssystem durch eine Antriebseinrichtung bewirkt wird (aktive Systeme). Ziel der Norm ist es, die Exposition von medizinischem Personal gegenüber Anästhesiegasen und -dämpfen zu reduzieren und dabei gleichzeitig die ordnungsgemäße Funktion der angeschlossenen Atemsysteme sicherzustellen. Hierzu enthält die Norm Anforderungen an Druckänderungen, induzierten Durchfluss, Leckage und Widerstand gegen den Fortleitungsdurchfluss einschließlich der dazugehörigen Prüfverfahren. Darüber hinaus wurden Festlegungen zu den Anschlüssen am Eingang und Ausgang von Weiterleitungs- und Aufnahmesystemen, an Schläuche, Partikelfilter und optische Anzeigen aufgenommen. Angaben, die der Anwender benötigt, um Weiterleitungs- und Aufnahmesysteme von AGFS ordnungsgemäß aufzubauen und betreiben zu können, finden sich in den Abschnitten "Informationen des Herstellers", "Aufschriften" und "Kennzeichnung".
Der Teil 4 der Reihe DIN EN ISO 8835 gilt für Anästhesiemittelverdampfer, die Bestandteil von Anästhesiesystemen sind. Er gilt nicht für Anästhesiemittelverdampfer in Anästhesieatemsystemen und nicht für Anästhesiemittelverdampfer, die für die Verwendung mit brennbaren Anästhesiemitteln vorgesehen sind. Festgelegt sind Anforderungen an die grundlegende Leistung von Anästhesiemittelverdampfern, an die Verträglichkeit mit Stoffen, die mit dem Gerät verwendet werden, an Stelleinrichtungen und an die benötigten Verbindungsstücke.
Im Teil 5 der Reihe DIN EN ISO 8835 werden Anästhesie-Beatmungsgeräte, die zur Verwendung einer Anästhesie zusammen mit einem Anästhesiesystem bestimmt sind, festgelegt. Die Norm enthält Anforderungen an die wesentliche Leistung von Anästhesie-Beatmungsgeräten, an die benötigten Verbindungsstücke sowie an die Schnittstellen zur Versorgung mit medizinischen Gasen. Darüber wurden auch Festlegungen für die vom Hersteller mit der Gebrauchsanweisung und der technischen Beschreibung bereitzustellenden Informationen aufgenommen.
Gegenüber der Ausgabe von November 2007 (Teil 3) beziehungsweise März 2005 (Teil 4 und Teil 5) wurde der jeweilige informative Anhang ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte aktualisiert, indem die EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten berücksichtigt wurde.
Die Normen wurden in der ISO/TC 121/SC 1/WG 9 "Anästhesiesysteme" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) erstellt. National wurden die Arbeiten vom Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im NARK begleitet.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 8835-3:2007-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte auf der Basis der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-05-03 AA - Anästhesie und Beatmung  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 215 - Beatmungs- und Anästhesiegeräte