DIN EN ISO 7376
Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Laryngoskope für Trachealintubation (ISO 7376:2009); Deutsche Fassung EN ISO 7376:2009
Anaesthetic and respiratory equipment - Laryngoscopes for tracheal intubation (ISO 7376:2009); German version EN ISO 7376:2009
Einführungsbeitrag
Die Norm legt Anforderungen an Laryngoskope für die Trachealintubation fest, die bei Anästhesie, Intensivpflege, Notfallpflege und ähnlichen Maßnahmen eingesetzt werden.
Laryngoskope werden in verschiedenen Formen hergestellt. Es gibt Konstruktionen, bei denen Griff und Spatel aus einem Stück gefertigt sind, und solche, bei denen Spatel und Griff voneinander getrennt werden können.
Die Norm behandelt wiederverwendbare und einmal verwendbare Laryngoskopspatel und -griffe. Festgelegt sind insbesondere Anforderungen an Werkstoffe, Umgebung, Beleuchtung, Festigkeit und Steifigkeit des Spatels, Kompatibilität von Spatel und Griff, Arbeitsposition, Lampen, Reinigung, Desinfektion und Sterilisation sowie an Kennzeichnung und Begleitpapiere. Die benötigten Prüfverfahren finden sich in normativen Anhängen.
Der normative Teil der Norm wird ergänzt durch eine ausführliche Übersicht über Ausführungsformen von Laryngoskopspateln und durch Erläuterungen zu den wesentlichen Anforderungen.
Die Norm dient der Konkretisierung der relevanten grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte.
Die Europäische Norm wurde vom CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) in Zusammenarbeit mit dem ISO/TC 121 "Anästhesie- und Beatmungsgeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Im DIN war hierfür der Arbeitsausschuss NA 053-03-02 AA "Trachealtuben" im NARK zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 7376:2009-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) im Anwendungsbereich wurde klargestellt, dass Videolaryngoskope, die zum Arbeiten mit externen Videosystemen vorgesehen sind, nicht berücksichtigt werden; b) Anforderungen an Werkstoffe wurden überarbeitet; c) Anforderungen an die Beleuchtung, die Festigkeit und Steifigkeit des Spatels einschließlich zugehörige Prüfverfahren wurden neu aufgenommen; d) Anforderungen an Kennzeichnung und Begleitpapiere wurden zum Teil überarbeitet und ergänzt; e) informative Angaben über die Kennzeichnung der Spatelgröße wurden zum Teil überarbeitet; f) zu Ausführungen von Laryngoskopspateln wurde eine Übersicht in einem informativen Anhang aufgenommen; g) Norm wurde redaktionell überarbeitet.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-05-05 AA - Medizinprodukte für das Atemwegssystem
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 215/WG 4 - Trachealtuben und zugehörige Ausstattung
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 121/SC 2 - Atemwegsvorrichtungen und verwandte Geräte
