NA 053

DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK)

Projekt

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-90: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten für die Beatmungstherapie mit hohem Durchfluss (ISO/DIS 80601-2-90:2020); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 80601-2-90:2020

Kurzreferat

Dieses Dokument bezieht sich auf die Sicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten für die Beatmungstherapie mit hohem Durchfluss, wie in 201.3.204 definiert, im Folgenden auch als ME-Geräte bezeichnet, in Kombination mit deren Zubehör: - die zur Verwendung in der häuslichen Pflegeumgebung bestimmt sind; - die zur Verwendung in professionellen Gesundheitseinrichtungen bestimmt sind; - die zur Verwendung durch einen Laien oder einen professionellen Anwender im Gesundheitswesen bestimmt sind; - die zur Verwendung bei Patienten bestimmt sind, die spontan atmen können; - die für Patienten bestimmt sind, die von einem verbesserten alveolaren Gasaustausch profitieren würden; und die davon profitieren würden, befeuchtete Atemgase mit hohem Durchfluss zu erhalten, einschließlich eines Patienten, dessen obere Atemwege umgangen werden; und Beispiel 1 Patienten mit Typ 1-Atmungsinsuffizienz, die eine Verringerung der arteriellen Blutoxygenierung aufweisen, oder Patienten, die von einer verringerten Atemarbeit profitieren würden, wie sie bei Typ 2-Atmungsinsuffizienz mit hohem arteriellem Kohlendioxidanteil erforderlich ist. - nicht für Patienten vorgesehen, die zur Lebenserhaltung auf künstliche Beatmung angewiesen sind. ANMERKUNG 1 In der häuslichen Pflege ist das Versorgungsnetz oft nicht zuverlässig. Beatmungsgeräte für die High-Flow-Therapie bestehen typischerweise aus vier Teilen: 1) Gasquellen, - Luft und - falls erforderlich, Sauerstoff; ANMERKUNG 2 Zu den Gasquellen gehören Rohrleitungssysteme für medizinisches Gas, Gasflaschen, Sauerstoffkonzentratoren und Umgebungsluft. 2) Luftbefeuchter; ANMERKUNG 3 Bei Verwendung von Trockengas wird typischerweise ein Luftbefeuchter benötigt. 3 ) Beatmungsschlauch; 4) eine Patientenschnittstelle, über die dem Patienten Gas zugeführt wird; und 5) ein Flowregler, der zur Auswahl und Abgabe des gewünschten Flows verwendet wird. ANMERKUNG 4 Der Flowregler kann mit einer festen Rate eingestellt werden. ANMERKUNG 5 Der Flussratenbereich hängt von der vorgesehenen Patientenpopulation ab (z.B. können neonatale, pädiatrische und erwachsene Patienten unterschiedliche Flussraten benötigen). Diese Teile können kombiniert werden (z.B. können die Gasquelle und der Befeuchter kombiniert werden). Ventilatorische High-Flow-Therapiegeräte können sowohl mit dem Patienten, dessen obere Atemwege über eine Nasenkanüle oder Maske intakt sind, als auch mit einem Patienten, dessen obere Atemwege über einen Endotrachealtubus, eine Oropharyngealmaske oder eine Tracheostomie umgangen werden, verbunden werden. Dieses Dokument gilt auch für Zubehörteile, die vom Hersteller für den Anschluss an das Atemtherapiegerät mit hohem Flow vorgesehen sind, wenn die Merkmale dieses Zubehörs die Sicherheit oder wesentlichen Leistungsmerkmale des Atemtherapiegeräts mit hohem Durchfluss beeinflussen können. BEISPIEL 2 Beatmungssets, Konnektoren, Wasserfallen, Exspirationsventil, Atemluftbefeuchter, Atemsystemfilter, externe Stromquelle, verteiltes Alarmsystem. Dieses Dokument spezifiziert nicht die Anforderungen für: - Beatmungsgeräte oder Zubehör für beatmungsabhängige Patienten, die für Anwendungen in der Intensivpflege bestimmt sind, die in ISO 80601-2-12 angegeben sind; - Beatmungsgeräte oder Zubehör für Anästhesieanwendungen, die in ISO 80601-2-13 angegeben sind; - Beatmungsgeräte oder Zubehör, die für das Umfeld medizinischer Notfalldienste bestimmt sind, die in ISO 80601-2-84 angegeben sind; - Beatmungsgeräte oder Zubehör, die für beatmungsabhängige Patienten in der häuslichen Pflegeumgebung bestimmt sind, die in ISO 80601-2-72 angegeben sind; - Beatmungsgeräte oder Zubehör zur Unterstützung der Beatmung, die für die Beeinträchtigung der Beatmung bestimmt sind, die in ISO 80601-2-79 angegeben sind; - Beatmungsgeräte oder Zubehör zur Unterstützung der Beatmung, die für die Beatmungsinsuffizienz bestimmt sind, die in ISO 80601-2-80 angegeben sind; - ME-Geräte für die Schlafapnoetherapie, die in ISO 80601-2-70 angegeben sind; - CPAP-ME-Geräte (Continuous Positive Airway Pressure); - Hochfrequenz-Düsenbeatmungsgeräte (HFJV); - Hochfrequenz-Oszillationsbeatmungsgeräte (HFOV), die in ISO 80601-2-87 angegeben sind; und - Kürassbeatmungsgeräte oder "Eisen-Lungen"-Beatmungsgeräte. ANMERKUNG 6 Beatmungstherapiegeräte mit hohem Durchfluss können in jedes der oben genannten Geräte eingebaut werden; in diesem Fall wären diese Normen für diese Beatmungsmodi anwendbar.

Beginn

2020-08-14

WI

00215319

Geplante Dokumentnummer

DIN EN ISO 80601-2-90

Projektnummer

05300469

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 053-03-01 AA - Anästhesie und Beatmung 

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 215/WG 2 - Beatmungsgeräte 

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 121/SC 3/JWG 12 - Gemeinsame Arbeitsgruppe ISO/TC 121/SC 3-IEC/SC 62D WG: Geräte für respiratorische Erkrankungen zur Anwendung im häuslichen Bereich 

Norm-Entwurf

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-90: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten für die Beatmungstherapie mit hohem Durchfluss (ISO/DIS 80601-2-90:2020); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 80601-2-90:2020
2020-11
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