NA 053

DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK)

Norm [NEU]

DIN EN ISO 80601-2-80
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-80: Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Heimbeatmungsgeräten zur Atemunterstützung von Patienten mit Atmungsinsuffizienz (ISO 80601-2-80:2018); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-80:2019

Titel (englisch)

Medical electrical equipment - Part 2-80: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory insufficiency (ISO 80601-2-80:2018); German version EN ISO 80601-2-80:2019

Einführungsbeitrag

Die Norm legt die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Heimbeatmungsgeräten zur Atemunterstützung von Patienten mit Atmungsinsuffizienz fest. Die Geräte sind zur Anwendung in häuslicher Umgebung und zur Anwendung durch Laien vorgesehen. Die Geräte sind nicht für Patienten vorgesehen, die von der künstlichen Beatmung abhängen.
Der Norm liegt die Internationale Norm ISO 80601-2-80:2018 zugrunde, die vom Technischen Komitee CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) ohne Änderungen als Europäische Norm übernommen werden soll. Bei DIN Deutsches Institut für Normung e. V. war hierfür der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 10651-6:2011-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anwendungsbereich in zwei Teile aufgeteilt:  - Teil 79 für Heimbeatmungsgeräte zur Atemunterstützung von Patienten mit Atmungsbeeinträchtigungen; - Teil 80 für Heimbeatmungsgeräte zur Atemunterstützung von Patienten mit Atmungsinsuffizienz; b) in den Anwendungsbereich wurde das Zubehör der Geräte mit aufgenommen; c) grundlegende Leistungsanforderungen der Geräte und des Zubehörs wurden identifiziert; d) Prüfverfahren zur Bestimmung der Leistung, zur Bestimmung der mechanischen Festigkeit, zur Bestimmung der Integrität des Gerätes und für Reinigungs- und Desinfektionsverfahren wurden ergänzt; e) neue Symbole wurden ergänzt; f) Anforderungen an Heimbeatmungsgeräte als Bauteil eines medizinischen elektrischen Systems wurden ergänzt; g) Berücksichtigung der Kontamination des Atemgases, das an den Patienten geliefert wird; h) Dokument redaktionell überarbeitet.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 053-03-01 AA - Anästhesie und Beatmung 

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 215/WG 2 - Beatmungsgeräte 

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 121/SC 3/JWG 12 - Gemeinsame Arbeitsgruppe ISO/TC 121/SC 3-IEC/SC 62D WG: Geräte für respiratorische Erkrankungen zur Anwendung im häuslichen Bereich 

Ausgabe 2020-02
Originalsprache Deutsch
Übersetzung Englisch
Preis ab 175,50 €
Inhaltsverzeichnis

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