NA 053

DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK)

Norm [NEU]

DIN EN ISO 5362
Anästhesie-Reservoirbeutel (ISO 5362:2006); Deutsche Fassung EN ISO 5362:2019

Titel (englisch)

Anaesthetic reservoir bags (ISO 5362:2006); German version EN ISO 5362:2019

Einführungsbeitrag

Die Norm gilt für antistatische und nicht antistatische Reservoirbeutel für den Gebrauch in Atemsystemen in Anästhesie- oder Beatmungsgeräten. Sie enthält Festlegungen zur Ausführung der Muffe, zu den Größen, zur Dehnung und gegebenenfalls zum elektrischen Widerstand.
Der Norm liegt die Internationale Norm ISO 5362:2006, Anaesthetic reservoir bags, zugrunde, die ohne Änderungen übernommen wurde. Gegenüber DIN EN 1820:2009-12 ergeben sich technische Änderungen wie folgt: a) Anforderungen an Gebrauchstauglichkeit, an klinische Bewertungen und an biophysikalische beziehungsweise an Modellen durchgeführte Untersuchungen wurden gestrichen; b) Anforderungen an Beutel für den Einmalgebrauch wurden überarbeitet; c) Anforderungen an die Ausführung der Muffe wurden überarbeitet, in dem Adapter für 8,5-mm-Verbindungsstücke mit Außenkegel nach ISO 5356-1 nicht mehr berücksichtigt werden; d) Anforderungen an Informationen des Herstellers wurden überarbeitet; e) informativer Anhang ZA zur Darstellung des Zusammenhangs der Norm zu den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte wurde gestrichen.
Die Norm wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 121 "Anaesthetic and respiratory equipment" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) erarbeitet. Bei DIN Deutsches Institut für Normung e. V. war hierfür der Arbeitsausschuss NA 053-03-02 AA "Medizinprodukte für das Atemwegsystem" im DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 1820:2009-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anforderungen an Gebrauchstauglichkeit, an klinische Bewertungen, an biophysikalische Untersuchungen bzw. an Untersuchungen, die an Modellen durchgeführt werden, wurden gestrichen; b) Anforderungen an Beutel für den Einmalgebrauch wurden überarbeitet; c) Anforderungen an die Ausführung der Muffe wurden überarbeitet, in dem Adapter für 8,5-mm-Verbindungsstücke mit Außenkegel nach ISO 5356-1 nicht mehr berücksichtigt werden; d) Anforderungen an Informationen des Herstellers wurden überarbeitet; e) informativer Anhang ZA zur Darstellung des Zusammenhangs der Norm zu den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte wurde gestrichen; f) Norm wurde redaktionell überarbeitet.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 053-03-02 AA - Medizinprodukte für das Atemwegssystem 

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 215/WG 4 - Trachealtuben und zugehörige Ausstattung 

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 121/SC 2 - Medizinprodukte für Atemwege und verwandte Geräte 

Ausgabe 2019-12
Originalsprache Deutsch
Übersetzung Englisch
Preis ab 75,80 €
Inhaltsverzeichnis

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