2. Mitwirken
3. Normenausschüsse
4. NARK

Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt Anforderungen an Durchflussregelgeräte fest, die vom Benutzer angeschlossen werden können entweder direkt, mittels einer Sonde oder eines gasartspezifischen Anschlusses, oder indirekt mittels einer Niederdruck-Schlauchleitung nach ISO 5359 an: a) einer Entnahmestelle nach ISO 9170-1:2020 eines Rohrleitungssystems für medizinische Gase nach ISO 7396-1:2016; b) an den Druckausgang eines Reglers, der der ISO-Norm 10524-1:2018 entspricht; oder c) an den Druckausgang eines VIPR, der ISO 10524-3 entspricht (siehe 5.2 Gaseingänge). Das Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 121 „Anaesthetic and respiratory equipment“ (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 215 „Beatmungs- und Anästhesiegeräte“ (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 053-03-06 AA „Zentrale Gasversorgungsanlagen“ im DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 15002:2020-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) der Titel wurde geändert in "Durchflussregeleinrichtungen zum Anschluss an ein Versorgungssystem für medizinische Gase", da die Anforderungen an Durchflussregelgeräte unabhängig von der Gasversorgung gleich sind; b) der Titel wurde von "Durchflussmessung" in "Durchflussregelung" geändert, da dies die Aufgabe der Geräte ist; c) die normativen Verweisungen und Literaturhinweise aktualisiert; d) Layout geändert von Anforderungen für jeden Typ von Durchflussregelgeräten zu den gemeinsamen Anforderungen, da sie für alle Durchflussregelgeräte gleich sind; e) Prüfverfahren wurden in einen Anhang aufgenommen; f) Liste der Gefahrenhinweise als Anhang D hinzugefügt; g) die maximale Durchflussmenge, die erreicht werden kann, wenn der Durchflussregler vollständig geöffnet ist, wurde als Kennzeichnungsanforderung auf dem Gerät aufgenommen, damit der Benutzer weiß, was an den Patienten abgegeben werden kann. h) es wurde eine Begründung für diese Kennzeichnungsanforderung hinzugefügt; i) es wurde eine neue Anforderung an die Stabilität der Einstellung hinzugefügt; j) die Umgebungsbedingungen wurden an IEC 60601-1-12, Notfallausrüstung, angeglichen, da Durchflussregelgeräte in solchen Umgebungen verwendet werden.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-05-04 AA - Zentrale Gasversorgungsanlagen  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 215/WG 3 - Medizinische Versorgungssysteme  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 121/SC 6 - Medizinische Gasversorgungsanlagen