DIN EN ISO 10651-4
Beatmungsgeräte - Teil 4: Anforderungen an anwenderbetriebene Wiederbelebungsgeräte (Handbeatmungsgeräte) (ISO/DIS 10651-4:2021); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 10651-4:2021
Lung ventilators - Part 4: Particular requirements for operator-powered resuscitators (ISO/DIS 10651-4:2021); German and English version prEN ISO 10651-4:2021
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument gilt für Handbeatmungsgeräte, die zur Anwendung an Menschen aller Altersstufen und zur Lungenbeatmung bei Personen mit unzureichender Atemtätigkeit vorgesehen sind. Dieses Dokument gilt auch für Zubehörteile, die für die Verwendung mit Beatmungsgeräten vorgesehen sind, wenn die Eigenschaften dieses Zubehörs die Sicherheit des anwenderbetriebenen Handbeatmungsgerätes beeinflussen können. Elektrisch- oder gasbetriebene Wiederbelebungsgeräte sind in diesem Dokument nicht enthalten. Gegenüber der Ausgabe aus 2009 wurden unter anderem Anforderungen an die Beatmungsprüfung, Leistungsanforderungen an die gelieferte Sauerstoffkonzentration und Prüfbedingungen überarbeitet, sowie Anforderungen an den Anschluss für den Sauerstoffeinlass, an die Verarbeitung, die Biokompatibilität und an die Benutzerfreundlichkeit aufgenommen. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 121/SC 3 "Lung ventilators and related equipment" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) erstellt. Bei DIN war der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK) zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 10651-4:2009-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Klärung des Anwendungsbereichs und Hinweis, dass die Anforderungen auch spezifiziertes Zubehör umfassen; b) Aktualisierung der normativen Verweisungen; c) Aktualisierung der definierten Begriffe; d) Überarbeitung der Prüfbedingungen; e) spezifizierte Berechnung und Offenlegung der Messunsicherheit; f) Überarbeitung der Lager- und Betriebsumgebungsbedingungen; g) Aufnahme von Anforderungen an die Lagerfähigkeit und die erwartete Lebensdauer; h) Harmonisierung der vom Hersteller gelieferten Informationen mit ISO 20417 und ISO 15223-1; i) Aufnahme von Anforderungen an den Anschluss für den Sauerstoffeinlass; j) Überarbeitung der Anforderungen an die Beatmungsprüfung; k) Überarbeitung der Leistungsanforderungen an die gelieferte Sauerstoffkonzentration; l) Aufnahme von Anforderungen an die Verarbeitung; m) Aufnahme von Anforderungen an die Biokompatibilität; n) Aufnahme von Anforderungen an die Benutzerfreundlichkeit.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-05-03 AA - Anästhesie und Beatmung
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 215/WG 2 - Beatmungsgeräte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 121/SC 3 - Beatmungsgeräte und verwandte Geräte für die Patientenversorgung
