DIN EN ISO 5361
Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Trachealtuben und Verbindungsstücke (ISO/DIS 5361:2021); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 5361:2021
Anaesthetic and respiratory equipment - Tracheal tubes and connectors (ISO/DIS 5361:2021); German and English version prEN ISO 5361:2021
Einführungsbeitrag
Dieser Entwurf enthält Anforderungen an Trachealtuben und zugehörige Verbindungsstücke. Im Anwendungsbereich sind Trachealtuben mit Cuff, Cole-Tuben und auch Spezial-Trachealtuben, wie zum Beispiel Trachealtuben mit verstärkter Wand, Trachealtuben mit Schultern, Trachealtuben mit Vorrichtungen zum Absaugen oder zur Zufuhr von Medikamenten, eingeschlossen. Festgelegt werden die allgemeinen Anforderungen an die Risikobeurteilung und Sicherheit sowie die grundlegenden Anforderungen an die Ausführung einschließlich Werkstoffe, an die Kennzeichnung und Verpackung. Die grundlegenden Anforderungen werden um die erforderlichen Prüfverfahren ergänzt. Darüber hinaus werden in informativen Anhängen Leitfäden für die Gefährdungsidentifikation und Risikobeurteilung und für die Ausführung von Verbindungsstücken von Trachealtuben zur Verfügung gestellt. In einem weiteren informativen Anhang sind Erläuterungen zu den wesentlichen Anforderungen enthalten. Gegenüber der Vorgängerausgabe aus 2017-01 wurden insbesondere zusätzliche Anforderungen für Trachealtuben für Kinder und Neonaten ergänzt und Anforderungen an spezielle Trachealtuben vom Typ Magill, sowie vorgeformter Trachealtuben, geklärt. Dieser Entwurf wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 121 "Anaesthetic and respiratory equipment" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich), unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 053-03-02 AA "Medizinprodukte für das Atemwegssystem" im DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 5361:2017-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Angleichung an die allgemeine Norm für Atemwegsgeräte ISO 18190, Anaesthetic and respiratory equipment - General requirements for airways and related equipment; b) Bereitstellung zusätzlicher Anforderungen und Konstruktionsrichtlinien für Trachealtuben, die für die Verwendung in der pädiatrischen und neonatalen Versorgung vorgesehen sind; c) Klärung der Anforderungen an spezielle Trachealtuben, wie z. B. Trachealtuben vom Typ Magill und vorgeformte Trachealtuben; d) Aktualisierung der Verweisungen.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-05-05 AA - Medizinprodukte für das Atemwegssystem
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 215/WG 4 - Trachealtuben und zugehörige Ausstattung
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 121/SC 2 - Atemwegsvorrichtungen und verwandte Geräte
