DIN EN ISO 80601-2-85
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-85: Besondere Anforderungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten für die zerebrale Oxymetrie (ISO/DIS 80601-2-85:2020); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 80601-2-85:2020
Medical electrical equipment - Part 2-85: Particular requirements for basic safety and essential performance of cerebral tissue oximeter equipment (ISO/DIS 80601-2-85:2020); German and English version prEN ISO 80601-2-85:2020
Einführungsbeitrag
Der Entwurf gilt für Geräte für die nicht-invasive zerebrale Oxymetrie, die sowohl im Krankenhaus als auch außerhalb von Krankenhäusern, zum Beispiel beim Krankentransport, eingesetzt werden können. Die wesentlichen Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale dieser Geräte werden auf der Grundlage der Norm IEC 60601-1, die die grundlegenden Anforderungen für alle medizinischen elektrische Geräte enthält, festgelegt. Zusätzlich zu den Anforderungen beinhaltet der Entwurf verschiedene informative Anhänge, zum Beispiel mit Angaben zur Genauigkeit sowie zur Charakterisierung eines Gewebe-Phantoms für die Verifizierung der Genauigkeit der Geräte.
Der Entwurf wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 121 "Anaesthetic and respiratory equipment" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) erarbeitet. Bei DIN Deutsches Institut für Normung e. V. war hierfür der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus zuständig
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-05-03 AA - Anästhesie und Beatmung
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 215/WG 2 - Beatmungsgeräte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 121/SC 3/JWG 10 - Gemeinsame Arbeitsgruppe ISO/TC 121/SC 3-IEC/SC 62D WG: Oximeter
