NA 053

DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK)

Norm-Entwurf [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN ISO 18562-4
Beurteilung der Biokompatibilität der respiratorischen Atemwege bei medizinischen Anwendungen - Teil 4: Prüfungen für herauslösbare Substanzen in Kondensaten (ISO 18562-4:2017); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 18562-4:2019

Titel (englisch)

Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare application - Part 4: Tests for leachables in condensate (ISO 18562-4:2017); German and English version prEN ISO 18562-4:2019

Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt Prüfungen für Substanzen fest, die in den Gaswegen eines Medizinproduktes, seiner Teile oder seines Zubehörs durch Kondensat ausgelaugt werden können. Die Gaswege sind für die respiratorische Therapie oder für die Bereitstellung von Substanzen vorgesehen. Die Prüfungen sind dafür vorgesehen, gefährliche wasserlösliche Substanzen zu quantifizieren. Dieses Dokument enthält für die Prüfungen auch Akzeptanzkriterien.
Dem Entwurf liegt die Norm ISO 18256-4:2017 zugrunde, die vom Technischen Komitee CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) ohne Änderungen als Europäische Norm übernommen werden soll. Bei DIN Deutsches Institut für Normung e. V. war hierfür der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus zuständig.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 053-03-01 AA - Anästhesie und Beatmung 

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 215/WG 2 - Beatmungsgeräte 

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 121/SC 3 - Beatmungsgeräte und verwandte Geräte für die Patientenversorgung 

Ausgabe 2019-08
Originalsprache Deutsch, Englisch
Preis ab 74,38 €
Inhaltsverzeichnis

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