DIN EN ISO 18562-3
Beurteilung der Biokompatibilität der respiratorischen Atemwege bei medizinischen Anwendungen - Teil 3: Prüfungen für Emissionen von flüchtigen organischen Verbindungen (VOCs) (ISO 18562-3:2017); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 18562-3:2019
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 3: Tests for emissions of volatile organic compounds (VOCs) (ISO 18562-3:2017); German and English version prEN ISO 18562-3:2019
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt Prüfungen für die Emission von flüchtigen organischen Verbindungen (VOC) aus den Gaswegen eines Medizinproduktes, seiner Teile oder seines Zubehörs fest, die/das für die respiratorische Therapie oder für die Bereitstellung von Substanzen über den Atemweg vorgesehen sind. Diese Teilchen werden über die Werkstoffe des Gasweges an den Gasstrom abgegeben. Das Dokument enthält für die Prüfungen auch Akzeptanzkriterien.
Dem Entwurf liegt die Norm ISO 18256-3:2017 zugrunde, die vom Technischen Komitee CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) ohne Änderungen als Europäische Norm übernommen werden soll. Bei DIN Deutsches Institut für Normung e. V. war hierfür der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus zuständig.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-05-03 AA - Anästhesie und Beatmung
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 215/WG 2 - Beatmungsgeräte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 121/SC 3 - Beatmungsgeräte und verwandte Geräte für die Patientenversorgung
