NA 053

DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK)

Norm-Entwurf [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN ISO 17510
Medizinische Geräte - Schlafapnoe-Atemtherapie - Masken und Anwendungszubehör (ISO 17510:2015); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 17510:2019

Titel (englisch)

Medical devices - Sleep apnoea breathing therapy - Masks and application accessories (ISO 17510:2015); German and English version prEN ISO 17510:2019

Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt Anforderungen und Prüfverfahren an Masken, Verbindungselemente und Zubehör fest, die/das verwendet werden, um ein Schlafapnoe-Therapiegerät an den Patienten anzuschließen. Gegenüber der Norm DIN EN ISO 17510-2:2009-07 "Schlafapnoe-Atemtherapie - Teil 2: Masken und Anwendungszubehör" wurden technische Änderungen vorgenommen, die insbesondere Überarbeitungen der Anforderungen an die Biokompatibilität und an die Herstellerinformationen betreffen. Darüber hinaus wurde die Prüfung der Rückatmung unter den Bedingungen des Ersten Fehlers für Nasenmasken gestrichen.
Dem Entwurf liegt die Norm ISO 17510:2015 zugrunde, die vom Technischen Komitee CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) ohne Änderungen als Europäische Norm übernommen werden soll. Bei DIN Deutsches Institut für Normung e. V. war hierfür der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 17510-2:2009-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Streichen der Prüfung der Rückatmung unter den Bedingungen des Ersten Fehlers für Nasenmasken, da bei diesen Masken Patienten durch den Mund atmen können; b) Überarbeitung der Anforderungen an die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen; c) Überarbeitung der Anforderungen an die Biokompatibilität; d) Streichen des informativen Anhangs über Umweltgesichtspunkte; e) Streichen des informativen Anhangs über die Darstellung des Zusammenhangs zwischen der Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte; f) redaktionell überarbeitet.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 053-03-01 AA - Anästhesie und Beatmung 

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 215/WG 2 - Beatmungsgeräte 

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 121/SC 3 - Beatmungsgeräte und verwandte Geräte für die Patientenversorgung 

Ausgabe 2019-08
Originalsprache Deutsch, Englisch
Preis ab 102,65 €
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