DIN-Normenausschuss Radiologie (NAR)
DIN EN 60601-2-43
; VDE 0750-2-43:2019-04
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-43: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für interventionelle Verfahren (IEC 60601-2-43:2010 + A1:2017); Deutsche Fassung EN 60601-2-43:2010 + A1:2018
Medical electrical equipment - Part 2-43: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures (IEC 60601-2-43:2010 + A1:2017); German version EN 60601-2-43:2010 + A1:2018
Einführungsbeitrag
Diese Norm ändert und ergänzt die Grundnorm DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07. Sie gilt für Röntgeneinrichtungen, die vom Hersteller als geeignet für durchleuchtungsgeführte interventionelle Verfahren erklärt und die nachfolgend als interventionelle Röntgeneinrichtungen bezeichnet werden. Dadurch enthält diese Norm zusätzliche Anforderungen an Röntgeneinrichtungen, die in der Norm DIN EN 60601-2-54 nicht abgedeckt sind. Die hier betrachteten Interventionsverfahren sind im klinischen Bereich fest etabliert, wie zum Beispiel in - der invasiven Kardiologie, - der interventionellen Radiologie, - der interventionellen Neuroradiologie. Zuständig ist das DKE/GK 813 "Elektrische und mechanische Sicherheit in der radiologischen Technik" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 60601-2-43 (VDE 0750-2-43):2011-03 und DIN EN 60601-2-54 (VDE 0750-2-54):2016-07 und wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Verweisung auf IEC 60601-1:2005 und IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 und deren geltende Ergänzungsnormen; b) Verweisung auf IEC 60601-2-54:2009 und IEC 60601-2-54:2009/AMD1:2015 und dementsprechende Anpassungen der Unterabschnitte; c) Aufnahme einer Anforderung in 201.4.101, die besagt, dass zum Wiederherstellen sämtlicher Funktionen nach einem behebbaren Ausfall eine Wiederherstellungszeit von höchstens 10 min gilt; d) Berücksichtigung einiger Aspekte von IEC 61910-1:2014 und Streichen der Verweisung auf IEC PAS 61910-1:2007 in 201.4.102; e) Aufnahme einer alternativen Prüfmöglichkeit in 201.11.6.5.103; f) Aufnahme einer Erläuterung für tischseitige Bedienelemente (Nahbedienung) in 201.12.4.106; g) Korrektur einiger technischer Fehler.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
DKE/UK 813.6 - NA 080-00-06 AA und NA 080-00-16 GA "Bildgebende Systeme"
