DIN-Normenausschuss Radiologie (NAR)
DIN EN IEC 62083
Medizinprodukte-Software - Festlegungen für die Sicherheit von Bestrahlungsplanungssystemen (IEC/CDV 62083:2024); Deutsche und Englische Fassung prEN IEC 62083:2024
Medical device software - Requirements for the safety of radiotherapy treatment planning systems (IEC/CDV 62083:2024); German and English version prEN IEC 62083:2024
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument gilt für die Konstruktion, Herstellung, Installation und Wartung des Bestrahlungsplanungssystems (RTPS) sowie für die Kommunikation des Bestrahlungsplanungssystems (RTPS) mit anderen Geräten, einschließlich Typprüfung und Vor-Ort-Prüfung - zur Anwendung in der medizinischen Praxis; - bei dem Daten entweder vom Bediener eingegeben oder von anderen Geräten importiert werden; - das Daten an andere Geräte ausgibt; und - das vorgesehen ist. Dieses Dokument gilt für jede Softwareanwendung, die für die Entwicklung, Bewertung oder Genehmigung eines Bestrahlungsplans verwendet wird, unabhängig davon, ob sie eigenständig oder Teil eines anderen Systems ist. Für das vorliegende Dokument ist das nationale Gremium NA 080-00-05 AA "Strahlentherapie" des DIN-Normenausschusses Radiologie (NAR) zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 62083:2011-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Der Titel wurde angepasst; b) Ergänzung von Abschnitt 16 "Adaptive Strahlentherapie".
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 080-00-05 AA - Strahlentherapie
