DIN-Normenausschuss Radiologie (NAR)
DIN EN 60601-2-43/A1
; VDE 0750-2-43/A1:2016-10
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-43: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für interventionelle Verfahren (IEC 62B/1012/CDV:2016); Deutsche Fassung EN 60601-2-43:2010/prA1:2016
Medical electrical equipment - Part 2-43: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures (IEC 62B/1012/CDV:2016); German version EN 60601-2-43:2010/prA1:2016
Einführungsbeitrag
Dieser Norm-Entwurf ändert und ergänzt die Grundnorm DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07. Er gilt für Röntgeneinrichtungen, die vom Hersteller als geeignet für durchleuchtungsgeführte interventionelle Verfahren erklärt und die nachfolgend als interventionelle Röntgeneinrichtungen bezeichnet werden. Dadurch enthält dieser Norm-Entwurf zusätzliche Anforderungen an Röntgeneinrichtungen, die in der Norm DIN EN 60601-2-54 nicht abgedeckt sind. Die hier betrachteten Interventionsverfahren sind im klinischen Bereich fest etabliert, wie zum Beispiel in - der invasiven Kardiologie, - der interventionellen Radiologie, - der interventionellen Neuroradiologie. Zweck dieser ersten Änderung von IEC 60601-2-43:2010 ist die Einführung folgender Änderungen: - Verweisung auf IEC 60601-1:2005, Ausgabe 3.1 (2012), und deren Ergänzungsnormen; - Verweisung auf IEC 60601-2-54:2009, erste Änderung (2015), und dementsprechende Anpassungen der Unterabschnitte; - Aufnahme einer Anforderung in 201.4.101, die besagt, dass zum Wiederherstellen sämtlicher Funktionen nach einem behebbaren Ausfall eine Wiederherstellungszeit von höchstens 10 Minuten gilt; - Berücksichtigung einiger Aspekte von IEC 61910-1:2014 und Streichen der Verweisung auf IEC/PAS 61910-1:2007 in 201.4.102; - Aufnahme einer alternativen Prüfmöglichkeit in 201.11.6.5.103; - Aufnahme einer Erläuterung für tischseitige Bedienelemente (Nahbedienung) in 201.12.4.106. Außerdem wurden einige technische Fehler korrigiert. Zuständig ist das DKE/UK 813.6 "NA 080-00-06 AA und NA 080-00-16 GA "Bildgebende Systeme"" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
DKE/UK 813.6 - NA 080-00-06 AA und NA 080-00-16 GA "Bildgebende Systeme"
