2. Mitwirken
3. Normenausschüsse
4. NAOrg

DIN-Normenausschuss Organisationsprozesse (NAOrg)

Einführungsbeitrag

Ziel der internationalen Normenreihe ISO 10993 ist der Schutz des Menschen bei der Verwendung von Medizinprodukten. Dieses Dokument unterstützt das Ziel der ISO 10993-Reihe, indem gute Wissenschaft gefördert wird, indem die Verwendung wissenschaftlich fundierter Prüfungen ohne Tierversuche unter gebührender Berücksichtigung maximiert und sichergestellt wird, dass diese Tierversuche zur Bewertung der biologischen Eigenschaften von in Medizinprodukten verwendeten Materialien nach anerkannten ethischen und wissenschaftlichen Grundsätzen durchgeführt werden. Die Anwendung derart humaner experimenteller Techniken, einschließlich hoher Standards bei der Pflege und Unterbringung von Tieren, und die Minimierung von Schmerzen und Belastungen ist vorgesehen, um die wissenschaftliche Gültigkeit von Sicherheitstests zu gewährleisten und das Wohlbefinden der verwendeten Tiere zu verbessern.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 10993-2:2006-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Ergänzung der tierärztlichen Versorgung: - Klärung der Zuständigkeiten und Befugnisse des Labortierarztes; - Anforderungen an geschultes Veterinärpersonal; - Aufnahme der Richtlinien von ILAR, IACLAM und AAALAC International; - Hinzufügen von aseptischen Verfahren, Überwachung, pharmazeutische Qualität der chemischen Verwendung für die Chirurgie; - Verwendung anderer Analgetika als NSAIDs; - andere Alternativen wie TTC werden erwähnt; b) redaktionelle Überarbeitung der Norm.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 194/WG 3 - Tierschutzbestimmungen