NA 063

DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed)

Projekt

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte

Kurzreferat

Dieses Dokument legt Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung eines Sterilisationsverfahrens mit Niedertemperatur Dampf Formaldehyd (NTDF) für Medizinprodukte fest, bei dem ein Gemisch von Niedertemperatur Dampf Formaldehyd als sterilisierendes Agens verwendet wird, und das unterhalb des Umgebungsdrucks betrieben wird. Dieses Dokument ist dazu vorgesehen, von Verfahrensentwicklern, Herstellern von Sterilisationsausrüstungen, Herstellern zu sterilisierender Medizinprodukte und von Organisationen angewendet zu werden, die Verantwortung für die Sterilisation von Medizinprodukten haben.

Beginn

2020-06-18

WI

00204080

Geplante Dokumentnummer

DIN EN ISO 25424/A1

Projektnummer

06302039

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 063-04-02 AA - Niedertemperatur-Sterilisatoren 

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 204 - Sterilisation von Medizinprodukten 

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 198 - Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge 

Vorgänger-Dokument(e)

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte (ISO 25424:2018); Deutsche Fassung EN ISO 25424:2019
2020-05

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