Projekt

In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 1: Begriffe und allgemeine Anforderungen (ISO/FDIS 18113-1:2022); Deutsche Fassung FprEN ISO 18113-1:2022

Kurzreferat

Diese Norm definiert Konzepte, stellt allgemeine Prinzipien auf und legt wesentliche Anforderungen an die durch den Hersteller von In-vitro-Diagnostika bereitzustellenden Informationen fest.

Beginn

2019-12-06

WI

00140141

Geplante Dokumentnummer

DIN EN ISO 18113-1

Projektnummer

06301991

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 140 - In-vitro-Diagnostik  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 212/WG 3 - Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnose  

Ersatzvermerk

Vorgesehen als Ersatz für DIN EN ISO 18113-1:2013-01

Norm-Entwurf

In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 1: Begriffe und allgemeine Anforderungen (ISO/DIS 18113-1:2021); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 18113-1:2021
2021-09
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Vorgänger-Dokument(e)

In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 1: Begriffe und allgemeine Anforderungen (ISO 18113-1:2009); Deutsche Fassung EN ISO 18113-1:2011
2013-01

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Dipl.-Ing. (FH)

Björn Hermes

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