NA 063

DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed)

Projekt

Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 1: Allgemeine Anforderungen

Kurzreferat

Der vorliegende Teil von ISO 13408 legt die allgemeinen Anforderungen an Verfahren, Programme und Verfahrensweisen zur Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle des Herstellungsverfahrens für aseptisch hergestellte Produkte für die Gesundheitsfürsorge fest und stellt einen Leitfaden dafür zur Verfügung. 1.2 Der vorliegende Teil von ISO 13408 umfasst Anforderungen und einen Leitfaden in Bezug auf das Gesamtthema der aseptischen Herstellung. Besondere Anforderungen und ein Leitfaden für verschiedene spezielle Prozesse und Verfahren in Bezug auf Filtration, Lyophilisierung, Technologien der Reinigung vor Ort (en: cleaning in place, CIP), Sterilisation vor Ort (en: sterilization in place, SIP) und Isolatorsysteme sind in anderen Teilen von ISO 13408 angeführt. ANMERKUNG Der vorliegende Teil von ISO 13408 ersetzt keine nationalen behördlichen Anforderungen, wie z. B. Gute Herstellungspraktiken (GMP) und/oder Anforderungen von Arzneibüchern, die insbesondere nationale oder regionale Zuständigkeiten betreffen.

Beginn

2018-12-17

WI

00204078

Geplante Dokumentnummer

DIN EN ISO 13408-1 rev

Projektnummer

06301943

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 063-01-12 AA - Aseptische Herstellung 

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 204 - Sterilisation von Medizinprodukten 

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 198/WG 9 - Aseptische Herstellung 

Vorgänger-Dokument(e)

Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 13408-1:2008, einschließlich Amd 1:2013); Deutsche Fassung EN ISO 13408-1:2015
2015-12

Kaufen beim Beuth Verlag

Ihr Ansprechpartner

Herr Dipl.-Ing. (FH)

Björn Hermes

Saatwinkler Damm 42/43
13627 Berlin

Tel.: +49 30 2601-2404
Fax: +49 30 2601-42404

Ansprechpartner kontaktieren