DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed)
Anforderungen an die Validierungen von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren
Kurzreferat
Die Norm legt Anforderungen an die Qualität der Vorbereitung, Durchführung und Dokumentation der Validierungen von manuellen und maschinellen Reinigungs und Desinfektionsverfahren fest. Sie gilt für aufbereitbare unkritische, semi-kritische und kritische zur Anwendung kommende Medizinprodukte in Einrichtungen des Gesundheitswesens, für die dazu ein validiertes Verfahren erforderlich ist.
Diese Norm behandelt neben der Installationsqualifizierung (IQ), Funktionsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ) auch die Requalifizierung ohne besonderen und aus besonderem Anlass.
Diese Norm gilt für Reinigungs- und Desinfektionsverfahren nach DIN EN ISO 15883 2 und DIN EN ISO 15883 4. Dieses Dokument ist zusammen mit DIN EN ISO 15883 1 und E DIN EN ISO 15883-5 anzuwenden.
Anforderungen an die, dem Reinigungs- und Desinfektionsverfahren nachgelagerten Aufbereitungsschritte, sowie gegebene Voraussetzungen (z. B. Verpackung, Sterilisation) sind nicht Gegenstand dieser Norm.
Beginn
2018-12-04
Geplante Dokumentnummer
DIN 58341
Projektnummer
06301934
