NA 063

DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed)

Projekt

Elastomere Teile für Parenteralia und für Geräte zur pharmazeutischen Verwendung - Teil 2: Identifizierung und Charakterisierung (ISO/DIS 8871-2:2019); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 8871-2:2019

Kurzreferat

Dieses Dokument legt Bewertungsverfahren für elastomere Teile einschließlich beschichteter Stopfen für Medikamentenbehälter und Medizinprodukte fest, um die Produktidentität zu gewährleisten. Die in diesem Dokument festgelegten physikalischen und chemischen Prüfverfahren ermöglichen die Bestimmung der typischen Eigenschaften von elastomeren Teilen und können als Grundlage für Vereinbarungen zwischen Hersteller und Anwender hinsichtlich der gleich bleibenden Eigenschaften des Produkts bei nachfolgenden Lieferungen dienen. Abhängig von der Art des Elastomers und seiner Anwendung ist eine geeignete Zusammenstellung von Prüfungen auszuwählen.

Beginn

2018-10-16

WI

00205349

Geplante Dokumentnummer

DIN EN ISO 8871-2

Projektnummer

06301933

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 063-02-15 AA - Elastomere Pharmapackmittel und zugehörige Komponenten 

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte 

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 76/WG 4 - Gummiteile und Zubehörteile sowie zugehörige Sekundärpackmittel 

Ersatzvermerk

Vorgesehen als Ersatz für DIN EN ISO 8871-2:2014-08

Norm-Entwurf

Elastomere Teile für Parenteralia und für Geräte zur pharmazeutischen Verwendung - Teil 2: Identifizierung und Charakterisierung (ISO/DIS 8871-2:2019); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 8871-2:2019
2019-03
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Vorgänger-Dokument(e)

Elastomere Teile für Parenteralia und für Geräte zur pharmazeutischen Verwendung - Teil 2: Identifizierung und Charakterisierung (ISO 8871-2:2003 + Amd.1:2005); Deutsche Fassung EN ISO 8871-2:2004 + A1:2014
2014-08

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Ihr Ansprechpartner

Frau Dipl.-Ing.

Margarethe Boresch

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