NA 063

DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed)

Norm-Entwurf [VORBESTELLBAR]

DIN EN ISO/IEEE 11073-10420
Medizinische Informatik - Geräteinteroperabilität - Teil 10420: Kommunikation von Geräten für die persönliche Gesundheit - Gerätespezifikation - Analysegerät für die Zusammensetzung des Körpers (ISO/IEEE FDIS 11073-10420:2022); Englische Fassung prEN ISO/IEEE 11073-10420:2022

Titel (englisch)

Health informatics - Device interoperability - Part 10420: Personal health device communication - Device specialization - Body composition analyzer (ISO/IEEE FDIS 11073-10420:2022); English version prEN ISO/IEEE 11073-10420:2022

Einführungsbeitrag

Die ISO/IEEE 11073-Standardfamilie ermöglicht die Datenübertragung zwischen Medizingeräten und Computersystemen. Sie erlaubt die automatisierte, detaillierte Erfassung von personenbezogenen Vitaldaten und Funktionsparametern durch die Verwendung von Überwachungs- und Therapiegeräten - beispielsweise auf einer Intensivstation oder im Operationssaal, aber auch im häuslichen oder privaten Umfeld. Die primären Ziele dabei sind: Bereitstellung von "Plug-and-Play"-Funktionalität und Interoperabilität mit Patienten verbundener bzw. personenbezogener Medizingeräte für Realzeitanwendungen. Vereinfachung des effizienten Austausches gemessener Vitaldaten, relevanter Kontextinformation sowie Betriebsdaten der verwendeten Medizingeräte. "Realzeit" bedeutet hier, dass Daten von ggf. mehreren, verschiedenartigen Medizingeräten zeitgenau erfasst und in Bruchteilen von Sekunden dargestellt oder verarbeitet werden können. "Plug-and-Play" bedeutet, dass Anwender lediglich die Kommunikationsverbindung zu einem Gerät herstellen müssen. Automatisch, d. h. ohne menschlichen Eingriff, erfolgen dessen Erkennung durch das System, die Konfiguration von Kommunikationsparametern sowie gegebenenfalls der Applikation und schließlich die Aufnahme der Datenübertragung. Dieses Dokument legt innerhalb der ISO/IEEE 11073-Standardfamilie für die Kommunikation gesundheitsbezogener Geräte eine verbindliche Definition für die Kommunikation zwischen persönlichen Analysegeräten für den Körperbau für telemedizinische Anwendungen und Datenverarbeitungsgeräten (wie mobilen Telefonen, Arbeitsplatzrechnern, gesundheitsbezogenen persönlichen Geräten, Settop-Boxen) derart fest, dass "Plug-and-Play"-Interoperabilität ermöglicht wird. Sie benutzt Teile existierende Normen, insbesondere ISO/IEEE 11073 Normen zu Terminologie, Informationsmodellen, Anwendungsprofilen und Datentransport. Dieses Dokument legt die Verwendung bestimmter Codes, Formate und Verhaltensweisen in telemedizinischen Umgebungen fest und schränkt die Optionalität in den zugrunde liegenden Rahmenbedingungen ein, um Interoperabilität zu erleichtern. Dieses Dokument legt gemeinsame Kernfunktionen für die Kommunikation persönlicher Analysegeräte für den Körperbau in telemedizinischen Anwendungen fest. Dieses Dokument entspricht der Notwendigkeit eines offen definierten, unabhängigen Standards für den geregelten Austausch von Informationen zwischen persönlichen gesundheitsbezogenen Geräten und Datenverarbeitungs-geräten (wie mobilen Telefonen, Arbeitsplatzrechnern, gesundheitsbezogenen persönlichen Geräten, Settop-Boxen). Interoperabilität ist der Schlüssel zum Wachstum des potentiellen Markts für diese Geräte und ermöglicht, dass sich Menschen besser informieren und stärker an ihrer gesundheitlichen Betreuung beteiligen. Gegenüber DIN EN ISO 11073-104205:2013-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Unterstützung für Base-Offset-Time wurde hinzugefügt; b) die neue Standardkonfiguration 0x07D1 wurde festgelegt; c) der Abschnitt “Normative Verweisungen”, die Version dieser Gerätespezifikation sowie die darauf basierenden Assoziationsdetails wurden aktualisiert; d) die Beispiele in 8.4.2 und Anhang E wurden aktualisiert, um die Unterstützung von Base-Offset-Time anzuzeigen; e) der Qualifier in MDS und anderen Objekten wurde aktualisiert, um Base-Offset-Time zu empfehlen, außerdem wurde die Beschreibung der Qualifier in 6.3 aktualisiert; f) Text zu 6.12 hinzugefügt, um die DIM-Erweiterungsregel weiter zu erläutern; g) die Verwendungsbedingung von GET MDS in E.4.1 wurde korrigiert; h) Text in 8.5.2 bezüglich Attribute-Id-Llist aktualisiert, um mit ISO/IEEE Std 11073-20601:2019 konform zu sein; i) 4.3 “Übereinstimmung mit anderen Normen” hinzugefügt; j) die Jahreszahlen in den Literaturhinweisen wurden entfernt, um die neuesten Versionen anzugeben; k) Tabelle 1 wurde erweitert, um Qualifier-Details für alle möglichen Konfigurationen anzugeben; l) Aktualisierung des Bit-Beispiels in E.4.3 durch Einfügen der Mds-Time-Info in MDS; m) IEEE Std 11073-10101:2019 wurde in den Normativen Verweisungen aufgenommen; n) Aktualisierung des Wortlauts in 1.3 und 4.1 bezüglich des Vorrangs der Nomenklatur in der Reihe ISO/IEEE 11073 zwischen den Teilen 10101, 20601, 104xx und dieser Norm; o) Die Verwendung der Nomenklaturversion wurde aktualisiert und mit der entsprechenden Protokollversion verknüpft; p) Das Objekt Bioimpedanz-Analysemethode wurde hinzugefügt. Für diesen Norm-Entwurf ist das Gremium NA 063-07-02 AA "Interoperabilität" bei DIN zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 11073-10420:2013-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Unterstützung für Base-Offset-Time wurde hinzugefügt; b) die neue Standardkonfiguration 0x07D1 wurde festgelegt; c) der Abschnitt "Normative Verweisungen", die Version dieser Gerätespezifikation sowie die darauf basierenden Assoziationsdetails wurden aktualisiert; d) die Beispiele in 8.4.2 und Anhang E wurden aktualisiert, um die Unterstützung von Base-Offset-Time anzuzeigen; e) der Qualifier in MDS und anderen Objekten wurde aktualisiert, um Base-Offset-Time zu empfehlen, außerdem wurde die Beschreibung der Qualifier in 6.3 aktualisiert; f) Text zu 6.12 hinzugefügt, um die DIM-Erweiterungsregel weiter zu erläutern; g) die Verwendungsbedingung von GET MDS in E.4.1 wurde korrigiert; h) Text in 8.5.2 bezüglich Attribute-Id-Llist aktualisiert, um mit ISO/IEEE Std 11073-20601:2019 konform zu sein; i) 4.3 "Übereinstimmung mit anderen Normen" hinzugefügt; j) die Jahreszahlen in den Literaturhinweisen wurden entfernt, um die neuesten Versionen anzugeben; k) Tabelle 1 wurde erweitert, um Qualifier-Details für alle möglichen Konfigurationen anzugeben; l) Aktualisierung des Bit-Beispiels in E.4.3 durch Einfügen der Mds-Time-Info in MDS; m) IEEE Std 11073-10101:2019 wurde in den Normativen Verweisungen aufgenommen; n) Aktualisierung des Wortlauts in 1.3 und 4.1 bezüglich des Vorrangs der Nomenklatur in der Reihe ISO/IEEE 11073 zwischen den Teilen 10101, 20601, 104xx und dieser Norm; o) die Verwendung der Nomenklaturversion wurde aktualisiert und mit der entsprechenden Protokollversion verknüpft; p) das Objekt Bioimpedanz-Analysemethode wurde hinzugefügt.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 063-07-02 AA - Interoperabilität 

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 251 - Medizinische Informatik 

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 215/WG 2 - Systeme und Geräte-Interoperabilität 

Ausgabe 2022-08
Erscheinung 2022-07-01
Frist zur Stellungnahme 2022-07-01
bis
2022-09-01
Originalsprache Englisch
Preis ab 167,40 €
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