DIN EN 17846
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitatives Prüfverfahren zur Bestimmung der sporiziden Wirkung gegen Clostridioides difficile auf nicht-porösen Oberflächen mit mechanischer Einwirkung mit Hilfe von Tüchern im humanmedizinischen Bereich (4-Felder-Test) - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2); Deutsche und Englische Fassung prEN 17846:2022
Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative test method for the evaluation of sporicidal activity against Clostridioides difficile on non-porous surfaces with mechanical action employing wipes in the medical area (4-field test) - Test method and requirements (phase 2, step 2); German and English version prEN 17846:2022
Einführungsbeitrag
Diese Europäische Norm legt ein Prüfverfahren für und die Mindestanforderungen an die sporizide Wirkung gegen Clostridioides difficile Sporen von chemischen Desinfektionsmitteln fest, die bei Verdünnung mit Wasser standardisierter Härte als homogene, physikalisch stabile Zubereitung vorliegen, beziehungsweise bei gebrauchsfertigen Produkten bei der Verdünnung mit Wasser. Diese Europäische Norm gilt für Produkte, die im medizinischen Bereich zur Desinfektion von nicht-porösen Oberflächen durch Abwischen verwendet werden - unabhängig davon, ob sie in der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte erfasst sind oder nicht. Aufgrund der neuen Anwendungsmethoden von Flächendesinfektionsmitteln, wie zum Beispiel vorimprägnierte Wischtücher, wurde diese Norm erstellt, um die verschiedenen Anwendungsmethoden abzudecken. Die Norm gilt für vier Methoden der Anwendung von Produkten zum Wischen und/oder Moppen: a) Einweichen von nicht spezifizierten Tüchern oder Mopps mit dem Produkt; b) Aufsprühen des Produkts auf ein nicht spezifiziertes Tuch und/oder einen nicht spezifizierten Mopp oder ein spezifiziertes Tuch oder einen spezifizierten Mopp; c) Imprägnierung von spezifizierten Tüchern oder Mopps durch den Benutzer mit dem Produkt gemäß der Empfehlung des Herstellers; d) Vorimprägnierung von spezifizierten Tüchern oder Mopps durch den Hersteller als gebrauchsfertige Tücher oder Mopps. Bei allen Anwendungsarten muss die Wasserkontrolle mit dem Standardtuch [5.3.2.17 a)] durchgeführt werden, da es sich um eine Prozess- oder Methodenkontrolle handelt. Diese Europäische Norm gilt nicht für Produkte, die auf Oberflächen aufgesprüht werden oder diese fluten und dann so lange einwirken, dass die Normen der Phase 2, Stufe 2 für Anwendungen ohne mechanische Einwirkung verwendet werden sollten und diese Methoden durchgeführt werden. Die Prüffläche (5.3.2.16) wurde als Standardfläche ausgewählt und sollte alle nicht porösen Oberflächen abdecken. Es war nicht beabsichtigt, den Einfluss jeder einzelnen Oberfläche zu erfassen. Diese Europäische Norm gilt für Bereiche und unter Bedingungen, wo eine Desinfektion aus medizinischen Gründen angezeigt ist. Indikationen dieser Art liegen zum Beispiel bei der Patientenbetreuung in: - Krankenhäusern, kommunalen medizinischen Einrichtungen und im Dentalbereich; - medizinischen Einrichtungen in Schulen, Kindergärten und Heimen; vor und können auch am Arbeitsplatz und im häuslichen Bereich gegeben sein. Eingeschlossen sein können auch Einrichtungen wie Wäschereien und Küchen, die der direkten Versorgung der Patienten dienen. Dieses Verfahren entspricht einer Prüfung der Phase 2, Stufe 2. EN 14885 legt im Einzelnen die Beziehung der verschiedenen Prüfungen untereinander sowie zu den "Anwendungsempfehlungen" fest. Für diesen Norm-Entwurf ist das Gremium NA 063-04-07 AA "Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika in der Humanmedizin" bei DIN zuständig.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-06 AA - Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika in der Humanmedizin
