NA 063

DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed)

Norm-Entwurf [NEU]

DIN ISO 11040-6
Vorgefüllte Spritzen - Teil 6: Spritzenzylinder aus Kunststoff für Injektionspräparate und sterilisierte, für die Abfüllung vorgefertigte Spritzen (ISO 11040-6:2019); Text Deutsch und Englisch

Titel (englisch)

Prefilled syringes - Part 6: Plastic barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling (ISO 11040-6:2019); Text in German and English

Einführungsbeitrag

Dieses Dokument ist die deutsche Übersetzung der Internationalen Norm ISO 11040-6, die im Technischen Komitee ISO/TC 76 "Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use" unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet wurde. Das zuständige nationale Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-03 AA "Verpackungssysteme für die Befüllung und Applikation von medizinischen Produkten" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed). Dieses Dokument legt Werkstoffe, Maße, Qualität und Leistungsanforderungen sowie Prüfverfahren für Polymerzylinder und sterilisierte und vormontierte Spritzen zur Abfüllung fest, die nur zur einmaligen Verwendung bestimmt sind. Dieses Dokument legt darüber hinaus die Komponenten fest, die Bestandteil der sterilisierten und vormontierten Spritze zur Abfüllung sind. Polymerzylinder sowie sterilisierte und vormontierte Spritzen zur Abfüllung nach diesem Dokument sind nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Die Komponenten zur Komplettierung der vormontierten Spritze, wie Stopfen und Kolben, sind nicht in diesem Dokument festgelegt. Vorgefüllte Spritzen können in spezieller und eigens konzipierten Verarbeitungsmaschinen wie Inline-Formen und Abfüllen hergestellt werden. Dieses Dokument gilt nicht für solche speziellen vorgefüllten Spritzen, kann jedoch auch auf sie angewandt werden.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 063-02-03 AA - Verpackungssysteme für die Befüllung und Applikation von medizinischen Produkten 

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 76/WG 2 - Formfeste Behältersysteme und Zubehör für Parenteralia und Injektionsmittel 

Ausgabe 2020-10
Erscheinung 2020-09-11
Frist zur Stellungnahme bis 2020-11-11
Originalsprache Deutsch, Englisch
Preis ab 132,48 €
Inhaltsverzeichnis

Ihr Ansprechpartner

Dipl.-Ing.

Margarethe Boresch

Saatwinkler Damm 42/43
13627 Berlin

Tel.: +49 30 2601-2413
Fax: +49 30 2601-42413

Ansprechpartner kontaktieren